空间灭菌周期如何验证？

无常

公司文件规定“空间消毒周期每月一次”，制定此文件的依据需要通过验证证明，因此要求进行空间消毒周期验证。个人认为空间消毒只可验证其效果，洁净环境的保持还需要通过日常人员卫生管理，工艺卫生管理，环境卫生和空调系统维护等实现。空间消毒无法证明消毒后的周期内环境卫生是合格的。至于文件中周期制定依据可通过回顾数据进行证明。大家怎么看这个问题。此周期可通过验证证明吗？

yuansoul

你理解是正确的。文件修改一下即可：最长消毒周期不应超过1个月。

无常

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:16
你理解是正确的。文件修改一下即可：最长消毒周期不应超过1个月。

现在问题是为文件找个依据，各部门意见不一。我部门认为可通过趋势分析和回顾来确定。原文件规定使用一种消毒剂，现拟增加另一种杀孢子剂，两种交替使用，有些部门认为还得做消毒效果对比，再通过验证证明。

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 19:31
现在问题是为文件找个依据，各部门意见不一。我部门认为可通过趋势分析和回顾来确定。原文件规定使用一种 ...

一般企业自己所做的消毒有效性对比都不规范，结果也没有指导性。建议有钱就做。米老鼠和唐老鸭当初也说的不是两种消毒剂交替使用，而是说的：“两种消毒作用机理的消毒剂”交替使用，例如：双氧水、季铵盐消毒剂。

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 19:31
现在问题是为文件找个依据，各部门意见不一。我部门认为可通过趋势分析和回顾来确定。原文件规定使用一种 ...

你是质保还是技术？

无常

验证，应属于技术吧

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 19:40
验证，应属于技术吧

那你是否定哪个部门呢，生产、质保、质检、设备。。。？我好根据此来提出“毁人”描述建议。

无常

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:36
一般企业自己所做的消毒有效性对比都不规范，结果也没有指导性。建议有钱就做。米老鼠和唐老鸭当初也说的 ...

多谢指导，又通过学习进步了一点

石头968

先制定一个周期（根据科学的经验的风险评估，世界上不可能没有先例或者案例吧）
然后按照这个周期去进行空间消毒。
每次消毒前检测微生物基线，消毒后检测消毒效果。
消毒前后的微生物水平有明显区别（一个周期内验证期间也可以间隔取样，微生物有升高的趋势，但不能超过规定的限度），而且消毒前后都符合要求，说明周期是可行的。
如果期间出现不合格，说明周期太长，缩短消毒周期，再验证。
也可能周期过短，微生物水平没有明显变化趋势，也可以适当延长周期再验证。
甚至间隔取样一直到不合格为止，时间挑战性，但是又和生产状态、污染水平有关，所以也不容易精确验证。
简单点，就按照前半段话来做。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:16
你理解是正确的。文件修改一下即可：最长消毒周期不应超过1个月。

文件要规定消毒周期，需要准确数值吧，不超过xxx，没有可执行性。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 19:45
文件要规定消毒周期，需要准确数值吧，不超过xxx，没有可执行性。

统计学上的数据概率分布支持此结论，有可执行性。换句话说，即：最长消毒周期不应超过日常监控数据坐标连线阶段方程二阶导数（正值）的极大值的横轴截距。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:48
统计学上的数据概率分布支持此结论，有可执行性。换句话说，即：最长消毒周期不应超过日常监控数据坐标连 ...

但是还是要制定一个相对最合理的消毒周期（确切的数据）
有最长、必有最短，也应有最合适

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 19:50
但是还是要制定一个相对最合理的消毒周期（确切的数据）
有最长、必有最短，也应有最合适

你的观点比较正常，从科学角度来说，进入洁净区每个员工身体状况、饮食、肠道菌、免疫系统有效性、大气风速、压差、埃博拉、东非钻石开采量、塔克拉玛干相对湿度。。。。都会影响洁净厂房洁净度的。所以，从量子物理第4维角度来说：最长消毒周期不应超过日常监控数据坐标连线阶段方程二阶导数（正值）的极大值的横轴截距，已经涵盖了99.99%可信度。就像无菌检测不可重复一样。走在平静的香舍丽舍大道上次数足够多的话，你会被流星砸中的。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 19:50
但是还是要制定一个相对最合理的消毒周期（确切的数据）
有最长、必有最短，也应有最合适

最合适的就是参考检验室的管理思路，就像天平一样。。。。。。。人员进入洁净区，马上空气消毒，人员拿东西，马上空气消毒。。。。。。。。以此类推。

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 19:42
多谢指导，又通过学习进步了一点

人呢。。。不说话我可看电影去了。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:57
最合适的就是参考检验室的管理思路，就像天平一样。。。。。。。人员进入洁净区，马上空气消毒，人员拿东 ...

要看消毒方式。
也可能是人员出来后马上消毒，进去后生产操作。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 20:00
要看消毒方式。
也可能是人员出来后马上消毒，进去后生产操作。

那不行，进去后就增加了风险，必须马上消毒，然后操作一下，风险又高了，马上再消毒。。。。。必须的。要不不安全。

无常

最长消毒周期不应超过日常监控数据坐标连线阶段方程二阶导数（正值）的极大值的横轴截距。这个太高深，理解不了！呵呵。。

无常

简单就好，太复杂就晕了，最好像是傻瓜相机一样的招....

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 20:10
最长消毒周期不应超过日常监控数据坐标连线阶段方程二阶导数（正值）的极大值的横轴截距。这个太高深，理解 ...

spc控制图知道？那几个判异原则就是根据导数计算的，只不过有的一阶、有的二阶。