按照附录要求计算机化系统清单怎么做？

石头968

    很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。

    其实，计算机系统是这么定义的：

    计算机，是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。

CFDA附录《计算机化系统》要求：

第七条  企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……

一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）

1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）

温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。

2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）

温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表

3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。

A类计算机系统特点：

1、软件程序固化在系统的内部存储器中。

2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。

3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。

二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机）

1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制）

生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……）

纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统……

空压机系统、真空泵系统……

2、IPC工业计算机控制系统

计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号

3、DCS系统

集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。

计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO

接口+输入输出信号组成

4、SCADA系统

即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。

三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机）

1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统

     HPLC（液相）

     GC（气相）

     IR（红外光谱）

     UV（紫外）

     CDS色谱工作站

    （ 普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）

       与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似

四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机）

1、个人电脑

    （生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）

2、LIMS系统：实验室信息管理系统

3、仓库物料管理系统

4、GMP质量管理系统

5、ERP类企业资源计划管理系统

6、基于互联网的电子商务版ERP

请关注公众微信号shitou968968，制药GMP工作室，更多内容，陆续发布！

G.K.

这个分类的依据是什么？是怎么得到的？

tang

有的自控设备，比如水浴锅和很多在线仪表只是简单的电路转换和控制，怎么就和计算机化系统沾边了，根本没有软件，不必盲目扩大计算机化系统。

f25186114

照这么说，基本所有的设备都要做计算机系统验证，工作量不是又翻了一倍

sixgog

你好  石头老师
我们生产设备最高属于GAMP5分类的3类，这样的话我们的计算机系统是不是只要设备4Q验证的时候对软件进行确认就行
管理规程的话，增加《设备清单》、《授权、取消、变更》、《数据备份和恢复》、《故障损坏处理规定》这些就差不多了吧
我是云里雾里的  希望得到石头老师的指导

石头968

分类管理，当然是最重要的了。

yhdaizy@163.com

分类明确，对计算机系统验证有很好的指导作用。

Sword

实际上ISPE的GAMP5里已经说得很明白了

石头968

Sword 发表于 2015-7-13 16:44
实际上ISPE的GAMP5里已经说得很明白了

对，但是很多人就是不想去理解，而且认为计算机系统一定是特别“高大上”的东西

彩虹

学习了

yanzhengren

谢谢分享。

woshini2ge

关注石头的 公众号  有神马奖励啊   有不懂的可以直接问吗

石头968

woshini2ge 发表于 2015-7-14 09:01
关注石头的 公众号  有神马奖励啊   有不懂的可以直接问吗

可以直接问，不过还是论坛问吧，微信平台不经常登录。
奖励暂时没有，以后可以有

liushuangyue999

Sword 发表于 2015-7-13 16:44
实际上ISPE的GAMP5里已经说得很明白了

能不能发个链接？谢谢。计算机验证还得从头学习。

Sword

liushuangyue999 发表于 2015-7-15 08:45
能不能发个链接？谢谢。计算机验证还得从头学习。

论坛里有，可以搜一下

云笑风

具体如何做,很多人还是不懂.我也不懂.
国家局\中国药品质量受权人协会\中国食品药品信息网都有组织相关的培训

liushuangyue999

Sword 发表于 2015-7-15 09:02
论坛里有，可以搜一下

好的，谢谢提示。

老普

石头的这个分类简单易懂，谢谢！

jihengyaoye

那QC的计算机系统都要求审计追踪吗？

石头968

jihengyaoye 发表于 2015-8-1 11:25
那QC的计算机系统都要求审计追踪吗？

关键质量属性的检验检测，建议需要，当然也没有强制要求

jihengyaoye

石头968 发表于 2015-8-1 16:39
关键质量属性的检验检测，建议需要，当然也没有强制要求

我理解，当然也是这么做的，即使我们使用人工纸质记录，只要我们可以证明我们的检验数据真实，可靠，可追溯就可以。

石头968

jihengyaoye 发表于 2015-8-2 10:31
我理解，当然也是这么做的，即使我们使用人工纸质记录，只要我们可以证明我们的检验数据真实，可靠，可追 ...

如果使用计算机，有审计追踪功能，就要开启如果没有，就算了

yunxuan09071

感谢楼主分享

质管-小伟

学习分类方法·~谢谢！