手机看文件：数据完整性管理规程

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-4-13 10:18:49

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本帖最后由毒手药王于 2016-4-13 13:57 编辑

1 目的
建立质量控制部数据完整性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的完整性操作。
2 适用范围
质量控制部纸质数据和电子化数据。
3 责任者
质量控制部分析员负责实施，质量控制部主管负责监督与管理。
4 内容
4.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。
4.2纸质遵循良好记录管理规范。
4.2.1、明显标识（打印标识或盖受控章）；
4.2.2、连续编号（打印流水号/受控号）；
4.2.3、签名/日期（手写记录/打印记录）；
4.2.4、收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；
4.2.5、规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）；
4.2.6、重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；
4.2.7、清晰/长久保存/字体/颜色规定；
4.2.8、手工填写原始记录不得打印
4.2.9、机器生成的记录打印需签名；
4.2.10、无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；
4.2.11、及时填写； 4.2.12、现场填写；
4.2.13、遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）；
4.2.14、记录分类编号；
4.2.15、记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；
4.2.16、纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；
4.2.17、纸质记录的可追溯性；
4.2.18、手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。
4.3手工计算过程数据要完整记录。
4.4打印记录需要注明原始电子数据存贮位置（签名）。
4.5电子数据/打印数据的抄写，附原始记录或电子数据位置。
4.6电子数据完整性。
4.7审计追踪功能（不可以随意删除、更改电子记录）。
4.8电子数据要定期及时备份，统一备份2份数据至不同地方。要有备份标识、归档与使用记录。
5、修改历史

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 10:20:13

谢谢分享
学习一下

紫色偶然 · 发表于 2016-4-13 10:44:19

谢谢分享
学习一下

紫色偶然 · 发表于 2016-4-13 10:45:14

感谢
学习一下!

lzjxqt · 发表于 2016-4-13 10:49:04

学习学习，多谢分享！

TXWH0903 · 发表于 2016-4-13 11:15:26

感谢

小洁 · 发表于 2016-4-13 11:33:33

数据完整性最近飞检常常被检到,多谢分享,下载学习一下!

flash02 · 发表于 2016-4-13 11:40:54

我们有记录管理规程和电子数据规程，所以这种情况下，感觉就不需要建立这样一个数据完整性的规程，不知道检查时，会不会被检查人员上缺陷？

北重楼 · 发表于 2016-4-13 13:05:27

不知道那289家跟踪检查的企业到时候在数据完整性方面是一个什么样的结果呀

xhf123456 · 发表于 2016-4-13 13:26:38

学习一下

syhorchid · 发表于 2016-4-13 13:44:05

谢谢分享

todaykjd · 发表于 2016-4-13 15:35:11

谢谢分享，学习一下

KDC · 发表于 2016-4-18 08:36:58

谢谢分享！！！

pugongyingmjh · 发表于 2016-4-18 12:40:33

谢谢分享
学习一下

Shadow_Way · 发表于 2016-4-20 14:52:05

该文件的标题应该为“质量控制部数据完整性管理规程”吧

andy20088 · 发表于 2016-4-21 09:25:39

下载看一下

过河的小马 · 发表于 2016-4-21 09:27:05

这是药王已经开始实行的文件么

andy20088 · 发表于 2016-4-21 09:29:14

新手都不能下载的吗，好郁闷

liuxing318 · 发表于 2016-4-21 15:46:53

只有目的么…… 在多一点

jerrydlee · 发表于 2016-4-27 14:08:40

谢谢分享
学习一下

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