突然停电10分钟洁净区怎么办？

283612040 · 发表于 2012-5-11 15:42:54

D级的可以直接开机，各个厂都有自己的规定

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-11 15:56:49

按照你SOP规定的应急预案处理，如果没有应急预案，按照风险管理的要求，应该给一个主要缺陷：未对可能出现的风险进行充分的评估。

石头968 · 发表于 2012-5-11 16:08:53

谢大侠来了发表于 2012-5-11 15:56
按照你SOP规定的应急预案处理，如果没有应急预案，按照风险管理的要求，应该给一个主要缺陷：未对可能出现的 ...

主要缺陷？
我的天
谢大侠饶命

shevchenkozy · 发表于 2012-5-11 16:53:19

石头968 发表于 2012-5-11 12:30
一分钟至三分钟恐怕不够，发电机启动要5分钟以上，双回路自动切换还可以，人工切换要3分钟以上
所以停电 ...

我找找吧，我在以前公司看到的一个法规，也许你们公司在电路设计上这方面考虑欠妥，在以前的公司，设备部的人可以马上将电切换。

石头968 · 发表于 2012-5-11 17:30:36

shevchenkozy 发表于 2012-5-11 16:53
我找找吧，我在以前公司看到的一个法规，也许你们公司在电路设计上这方面考虑欠妥，在以前的公司，设备部 ...

发电机启动要带负荷，不可能一下子都带动，我们5个车间，也要一个一个送电。

lyq126love · 发表于 2012-5-11 20:34:55

路过学习!!

chuhui · 发表于 2012-5-11 21:03:05

应该没有问题，才10分钟，我们听过30分钟，照样没有哦问题

石头968 · 发表于 2012-5-11 21:44:44

chuhui 发表于 2012-5-11 21:03
应该没有问题，才10分钟，我们听过30分钟，照样没有哦问题

支持
要的就是敢于实践
蒲公英论坛，GMP理念的践行者

玻璃杯 · 发表于 2012-5-12 10:21:25

要看产品的性质和实际情况，就像石头说的，没有生产情况，这时候即使停电对产品质量无影响，洁净区内应该没人或人很少，对区域的洁净度影响应该不大。

dongbeide2009 · 发表于 2012-5-12 14:16:25

突然停电十分钟，洁净区的压差、温湿度、尘埃粒子有什么具体变化？没有变化，继续生产，用事实说话。各家情况相差太大了。38条是要求做必要测试来确认能够达到规定的洁净级别。如果确认能够达到的话，说明停电十分钟对洁净区没有影响，就没有必要讨论怎么办了。达不到，启动备用电源，开动空调净化系统，自净15到20分钟达到规定级别。停电再长一点时间也是一样。

zzx-2000 · 发表于 2012-5-13 16:31:31

停电时间长短不一样啊,那样的话应该规定多长时间要清洁,多长时间直接自净即可

石头968 · 发表于 2012-5-13 19:24:16

zzx-2000 发表于 2012-5-13 16:31
停电时间长短不一样啊,那样的话应该规定多长时间要清洁,多长时间直接自净即可

要验证

大海 · 发表于 2012-5-14 08:01:46

需要验证资料支持吧，一般没有问题的

竹影扫阶 · 发表于 2012-5-14 08:43:13

停电10分钟，没有生产，无产品风险；不过重新来电后，要求对关键功能间重新做卫生，并做擦试培养。

moneygirl · 发表于 2012-5-14 08:52:51

AB级没有验证过，应该要验证的，我们只有D级区，停电没有影响，平时不生产都不开空调的，验证过空调的自净时间，空调重新开启后达到自净时间就ok！车间有自净的消毒周期。

lin0898 · 发表于 2012-5-14 08:53:50

我感觉验证不好做,有一定难度......不知哪些企业会做得那么全

石头968 · 发表于 2012-5-14 08:55:00

竹影扫阶发表于 2012-5-14 08:43
停电10分钟，没有生产，无产品风险；不过重新来电后，要求对关键功能间重新做卫生，并做擦试培养。

培养合格接着生产
培养至少要五天啊
怎么办

ljzbear · 发表于 2012-5-14 09:08:23

石头968 发表于 2012-5-10 21:38
这个肯定有我发布的模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

请教一下，这个停电干扰是如何设计的呢。

ljzbear · 发表于 2012-5-14 09:11:42

石头968 发表于 2012-5-11 09:14
有验证
有预案
有SOP

学习了，看得很远。

石头968 · 发表于 2012-5-14 09:16:17

ljzbear 发表于 2012-5-14 09:08
请教一下，这个停电干扰是如何设计的呢。

不需要设计，直接停电就行了
停电，写清楚人员怎么自我保护，产品怎么有效处理
前提是有足够的保护措施，不得有明显的对模拟灌装有不利影响的因素
比如A级区、所有层流保证停电时有应急电源，设备不能停止运行
自控系统有应急电源，不会停止运行
否则产品只能报废了
因为最基本的保护都没有
以上是个人理解，请参阅

[石头968] 突然停电10分钟洁净区怎么办？

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