突然停电10分钟洁净区怎么办？

石头968 · 发表于 2013-3-13 19:13:17

fanganq 发表于 2013-3-13 18:03
做验证吧，这样心里就有底了

培养基验证，风险也还是很大。

443322 · 发表于 2013-3-13 19:29:44

en ,走过看看怎么处理，学习一下

江湖路人 · 发表于 2013-3-13 19:47:47

石头968 发表于 2012-7-23 16:39
停电，没保护，产品报废呗
拿去重新精制

石头老师：药液在B级无菌储罐里有问题吗？只把没拉丝封口的报废行吗？

石头968 · 发表于 2013-3-13 19:51:27

江湖路人发表于 2013-3-13 19:47
石头老师：药液在B级无菌储罐里有问题吗？只把没拉丝封口的报废行吗？

密闭储罐，有呼吸器的，放几天也没事儿，验证一下，包括管道中的，也都没问题。
来电后重新生产，前一段的产品单独分开检验，最好报废一段。
最终灭菌，应该风险很小，验证一下。
非最终的，这个还是做为培养基验证的干扰吧。
个人建议。

江湖路人 · 发表于 2013-3-14 08:19:11

石头968 发表于 2013-3-13 19:51
密闭储罐，有呼吸器的，放几天也没事儿，验证一下，包括管道中的，也都没问题。
来电后重新生产，前一段 ...

谢谢指教，老师辛苦

石头968 · 发表于 2013-3-14 08:47:12

江湖路人发表于 2013-3-14 08:19
谢谢指教，老师辛苦

如果是暴露环节的非最终灭菌产品，风险比较大，最好先做一下环境停电的验证（主要是微生物），再做三次培养基灌装验证。
也有人说不必要验证，直接报废的。

Jason · 发表于 2013-3-14 10:04:18

在国外，停电10分钟，除非有数据支撑，要从新消毒灭菌，一般有备电或紧急电，在几秒内就要转换，就不需重新消毒及灭菌。而在10分钟内，如果还没有灌封的药液，有稳定性的数据，可以继续使用。

mulunmulun · 发表于 2013-3-14 10:20:08

学习

石头968 · 发表于 2013-3-14 10:30:24

Jason 发表于 2013-3-14 10:04
在国外，停电10分钟，除非有数据支撑，要从新消毒灭菌，一般有备电或紧急电，在几秒内就要转换，就不需重新 ...

暴露环节，在线产品失去保护的可能就不能要了。

0明0 · 发表于 2013-3-14 10:52:54

学习了。这个好

reason · 发表于 2013-3-14 10:54:56

路过学习{:soso_e112:}

江湖路人 · 发表于 2013-3-15 12:22:40

石头968 发表于 2013-3-14 10:30
暴露环节，在线产品失去保护的可能就不能要了。

请问老师：暴露环节是指层流下还没拉丝封口或压盖的产品吗？

石头968 · 发表于 2013-3-15 14:34:42

江湖路人发表于 2013-3-15 12:22
请问老师：暴露环节是指层流下还没拉丝封口或压盖的产品吗？

是啊，产品直接暴露在空气中的、还没有密封的。

woshitongdou110 · 发表于 2013-3-16 08:30:57

石头968 发表于 2013-3-15 14:34
是啊，产品直接暴露在空气中的、还没有密封的。

如果是瓶盖塞都有密闭的袋子保护是不是只对袋子表面清洁消毒就可以继续使用吧

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-16 08:35:02

石头968 发表于 2012-5-10 20:48
所有一切都不许停
纯蒸汽、空压、层流、空调，连值班模式都没有，全开

个人认为需要重新自净和灭菌，原则上空调系统是不允许停的，因为停电的瞬间一般区空气会瞬间倒吸到洁净区，污染的几率很大。

石头968 · 发表于 2013-3-16 11:53:24

woshitongdou110 发表于 2013-3-16 08:30
如果是瓶盖塞都有密闭的袋子保护是不是只对袋子表面清洁消毒就可以继续使用吧

好像应该是,密闭保存的直接接触的内包材,我觉得停一会儿,应该问题不大,外表面灭一下菌就可以了。

石头968 · 发表于 2013-3-16 11:56:52

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-16 08:35
个人认为需要重新自净和灭菌，原则上空调系统是不允许停的，因为停电的瞬间一般区空气会瞬间倒吸到洁净区 ...

无菌区空调是不停的。但是停几分钟电就要重新灭菌，我觉得还是要验证一下，或者做一下培养基灌装的干预操作。我也知道风险较大，大到什么程度，不验证谁也说不清楚。
我们停几天再开，验证的结果，环境微生物都是没有任何问题的。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-16 12:42:01

石头968 发表于 2013-3-16 11:56
无菌区空调是不停的。但是停几分钟电就要重新灭菌，我觉得还是要验证一下，或者做一下培养基灌装的干预操 ...

无菌区的背景必须符合要求才能称为是无菌区，你认为B+A 可以变成一般区+A么？

石头968 · 发表于 2013-3-16 13:18:23

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-16 12:42
无菌区的背景必须符合要求才能称为是无菌区，你认为B+A 可以变成一般区+A么？

我认为全部空调停止后，风不一定会从外面灌进去，因为关着门，没有足够的反向压差，B级可能一周都不会变成一般区的环境洁净水平。
如果只停B级空调，C级空调不停，也就是最多B级变成C级而已。
况且一般的设计，高级别空调停止时，低级别自动保护也会停机。这就是保护设计。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-16 14:22:34

石头968 发表于 2013-3-16 13:18
我认为全部空调停止后，风不一定会从外面灌进去，因为关着门，没有足够的反向压差，B级可能一周都不会变成 ...

石头哥这和门不关门没有关系的

，一般区的风是从回风瞬间倒吸回洁净区，你有兴趣可以做个试验（水的虹吸现象，当你停止的一瞬间，观察下水的流向），就算是你回风安装了倒吸装置，反应速度也没这么灵敏，风阀动作的时间，风还是会倒吸。
B级如果变成C级，你的无菌A级还成立么？只有B+A才叫无菌区，C+A只能叫A级送风。

[石头968] 突然停电10分钟洁净区怎么办？