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楼主: 石头968
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[石头968] 突然停电10分钟洁净区怎么办?

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药徒
发表于 2012-5-14 09:50:35 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-14 09:16
不需要设计,直接停电就行了
停电,写清楚人员怎么自我保护,产品怎么有效处理
前提是有足够的保护措施 ...

就是模拟灌装试验停电干扰挑战的是应对措施是否到位。不是真的电一停,什么全停,是吧。谢谢指点。

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基本保证还是必须的 连基本保证都没有,不必要在验证了 你说的很对  详情 回复 发表于 2012-5-14 10:38
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-14 10:38:23 | 显示全部楼层
ljzbear 发表于 2012-5-14 09:50
就是模拟灌装试验停电干扰挑战的是应对措施是否到位。不是真的电一停,什么全停,是吧。谢谢指点。

基本保证还是必须的
连基本保证都没有,不必要在验证了
你说的很对
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药徒
发表于 2012-5-14 13:06:05 | 显示全部楼层
重启后对整个空调系统先做个风险评估吧,根据评估结果来决定采取的措施比较规范。

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如果生产过程突然停电咋办?  详情 回复 发表于 2012-5-14 14:27
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-14 14:27:49 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2012-5-14 13:06
重启后对整个空调系统先做个风险评估吧,根据评估结果来决定采取的措施比较规范。

如果生产过程突然停电咋办?
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药徒
发表于 2012-5-14 14:30:17 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-14 10:38
基本保证还是必须的
连基本保证都没有,不必要在验证了
你说的很对

谢谢指点
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药徒
发表于 2012-5-14 15:07:11 | 显示全部楼层
若事先做了风险评估或验证,则按预案进行即可。若无,可启动风险评估和偏差处理等。
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药徒
发表于 2012-5-14 15:56:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-14 14:27
如果生产过程突然停电咋办?

同样的道理吧,分两部分:一个是对过程中的产品进行风险评估,决定对该批产品的处置方法,是留还是丢;另一方面是对空调系统的评估,决定对空调系统是否进行再确认再验证。(若按检查官的角度来说肯定要求企业对整个空调系统再确认验证的)
按照规范,不能因为是有产品在车间,就不能对车间采取措施;只能是采取措施后要对现场的产品如何处置的问题。

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现场的紧急处理是关键 开始就要做验证,等到生产中出现问题再风险评估或偏差处理,已经晚了 尤其无菌生产  详情 回复 发表于 2012-5-14 17:20
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-14 17:20:36 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2012-5-14 15:56
同样的道理吧,分两部分:一个是对过程中的产品进行风险评估,决定对该批产品的处置方法,是留还是丢;另一 ...

现场的紧急处理是关键
开始就要做验证,等到生产中出现问题再风险评估或偏差处理,已经晚了
尤其无菌生产
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发表于 2012-5-15 09:34:59 | 显示全部楼层
学习学习了
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药徒
发表于 2012-5-15 15:59:06 | 显示全部楼层
停电那段时间的转盘和生产线上的空瓶子退回去重洗,在线产品全部报废处理,直到启动发电机或来电后空气洁净度达到要求

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不会吧,所有层流和A级区都正常开着,有EPS  详情 回复 发表于 2012-5-15 16:20
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发表于 2012-5-15 16:07:03 | 显示全部楼层
楼上 回答的不错!!
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-15 16:20:10 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2012-5-15 15:59
停电那段时间的转盘和生产线上的空瓶子退回去重洗,在线产品全部报废处理,直到启动发电机或来电后空气洁净 ...

不会吧,所有层流和A级区都正常开着,有EPS

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没有EPS  详情 回复 发表于 2012-5-15 16:39
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药徒
发表于 2012-5-15 16:39:27 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-15 16:20
不会吧,所有层流和A级区都正常开着,有EPS

没有EPS

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停电时没有任何保护了,大概产品都的报废,谁也不敢验证这个吧 谁验证过可以说说  详情 回复 发表于 2012-5-15 17:35
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-15 17:35:34 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2012-5-15 16:39
没有EPS

停电时没有任何保护了,大概产品都的报废,谁也不敢验证这个吧
谁验证过可以说说
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药徒
发表于 2012-5-16 11:36:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 yujieli2008 于 2012-5-16 11:39 编辑

学习了。。。。。预案,验证,SOP.理论好说,数据怎 么覆盖,越来越觉得要风险评估了

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风险评估过了,还要做一堆验证 所谓的专家说的 那么直接验证就好了 但是有些东西真是没法验证的  详情 回复 发表于 2012-5-17 15:20
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药士
发表于 2012-5-17 06:38:56 | 显示全部楼层
看看大家讨论可以学习一些知识
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药徒
发表于 2012-5-17 14:57:28 | 显示全部楼层
学习学习。。。。。。。
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-17 15:20:49 | 显示全部楼层
yujieli2008 发表于 2012-5-16 11:36
学习了。。。。。预案,验证,SOP.理论好说,数据怎 么覆盖,越来越觉得要风险评估了

风险评估过了,还要做一堆验证
所谓的专家说的
那么直接验证就好了
但是有些东西真是没法验证的
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发表于 2012-5-18 13:38:44 | 显示全部楼层
进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度
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药徒
发表于 2012-5-19 23:12:12 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-17 15:20
风险评估过了,还要做一堆验证
所谓的专家说的
那么直接验证就好了

哈哈,没法验证硬要验证?
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