突然停电10分钟洁净区怎么办？

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-16 14:22
石头哥这和门不关门没有关系的，一般区的风是从回风瞬间倒吸回洁净区，你有兴趣可以做个试验（水的虹 ...

哈哈，停电，空调风机也是缓慢停止运行的，与水的流体动力学应该有一些差异，因为压差是缓慢下降至0，凭什么就会倒灌空气啊，水倒流，可能还有重力学原理，空气还是不一样，空气重力小，可以忽略。
停掉B、C，只开着A（即使故障停电，A级也有EPS供电），3-5天后开机自净，检测A、B、C微生物均合格。
事实就是这样，风险肯定有，但是我觉得可以通过培养基灌装的干扰来确定风险大小，有很多厂这么做过。
只要保证A，B之一的空调不停，自净一下环境是有保证的，在线敞口操作的产品报废就可以了，如果A、B都停掉，我觉得还是算了，不验证了，至少要对环境消一下毒再生产，当然裸露的产品是要报废的。

LQF

学习学习。。。。。

cph2345

层流如果加装UPS，影响不会很大，来电后自净一段时间就可以生产了。不过自净时间需要做验证来确认。另外，各个洁净级别的停电预案要做的纤细点。各个工序在发生停电后就知道该怎么处理，要不然会很乱的。

石头968

cph2345 发表于 2013-3-27 16:10
层流如果加装UPS，影响不会很大，来电后自净一段时间就可以生产了。不过自净时间需要做验证来确认。另外，各 ...

是要有预案啊

woshitongdou110

石头968 发表于 2013-3-27 20:42
是要有预案啊

生产时正在进行的动态环境监测的沉降菌碟子收起以后还有必要进行培养吗？来电后清洁消毒自净静态监测粒子和沉降，粒子合格后生产，根据沉降结果风险评估决定停电再来电以后的产品放行，停电再来电以后重新做动态监测，废弃之前未完成的监测可以吗？

青城/怒云

根据模拟灌装的停电最差环境验证结果，超出验证时间的，就是无法保证无菌要求； 低于验证条件的，做偏差处理，同时本批产品重点监控，本批产品送省一级药检所检验，再经风险评估，适合放行的，再放行，不然的话，全部销毁，不必要搞复杂。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-19 14:05
根据模拟灌装的停电最差环境验证结果，超出验证时间的，就是无法保证无菌要求； 低于验证条件的，做偏差处理 ...

根据模拟灌装的停电最差环境验证结果，超出验证时间的，就是无法保证无菌要求； 低于验证时间的，做偏差处理，同时本批产品重点监控，本批产品送省一级药检所检验，再经风险评估，适合放行的，再放行，不然的话，全部销毁，不必要搞复杂。

青城/怒云

车间没有生产活动，层流下没有物料存放。
洁净区需要重新清洁、消毒、灭菌吗？
主要是B级、A级，自净能不能消除污染？有哪些污染？如果可以，停多长时间能够保证无菌状态？
当然这一切都需要验证，你们有验证数据吗

没有生产活动，是静态。按静态要求检测，合格，继续，不合格，重新清、消、灭。

石头968

woshitongdou110 发表于 2013-7-19 14:00
生产时正在进行的动态环境监测的沉降菌碟子收起以后还有必要进行培养吗？来电后清洁消毒自净静态监测粒子 ...

我觉得停电后的阶段，全程做沉降菌取样，继续培养，可以证明到底污染情况怎么样。
如果清洁消毒自净，在开始就是另外一个批次了，监测数据也是新的吧
。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-19 14:05
根据模拟灌装的停电最差环境验证结果，超出验证时间的，就是无法保证无菌要求； 低于验证条件的，做偏差处理 ...

大多数人认为，无菌检验，抽检不具有代表性，我也觉得，还是培养灌装模拟一下停电好。
真的生产过程发生了停电，可能更复杂了。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-19 14:08
车间没有生产活动，层流下没有物料存放。
洁净区需要重新清洁、消毒、灭菌吗？
主要是B级、A级，自净能不 ...

这涉及到正常生产的清洁、消毒周期的验证。
如果停产时间长，中间可以不进行清洁、消毒，复产前做清洁、消毒，也可以吧？

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-19 15:56
这涉及到正常生产的清洁、消毒周期的验证。
如果停产时间长，中间可以不进行清洁、消毒，复产前做清洁、 ...

这是可以的，但除清洁、消毒外，也要进行灭菌，即进行车间熏蒸。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-19 15:53
大多数人认为，无菌检验，抽检不具有代表性，我也觉得，还是培养灌装模拟一下停电好。
真的生产过程发生 ...

是的，我听过类似讲课，在进行培养基模拟灌装实验中，故意停电5分钟，以此做相应检测。
   我个人认为，停电时间如超过10分钟，最好将整批废掉。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-19 16:54
是的，我听过类似讲课，在进行培养基模拟灌装实验中，故意停电5分钟，以此做相应检测。
   我个人认为， ...

5MIN、10MIN，都是需要培养基模拟验证的数据。
不能绝对说10min一定要报废。
还有就是最好有EPS/UPS供电保护，这才是最好的办法。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-19 17:28
5MIN、10MIN，都是需要培养基模拟验证的数据。
不能绝对说10min一定要报废。
还有就是最好有EPS/UPS供电 ...

是的，防断电和备用电是必要的。

验证的时间可定一个梯度：如3、5、7、9、10、12、15，再分别验证数据，然后再根据数据，定一个安全停电时间。

失忆的心

值得关注，谢谢，学习了

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-19 18:23
是的，防断电和备用电是必要的。

验证的时间可定一个梯度：如3、5、7、9、10、12、15，再分别验证数据 ...

培养基灌装验证，倒是不太可能模拟不同的停电时间。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-21 13:02
培养基灌装验证，倒是不太可能模拟不同的停电时间。

不错，一般都是以5分钟或10分钟验证，但是这样其实是不科学的，没有梯度，只有一个假想时间的验证，是得不出精确结果的。

秋色佳人

本人觉得停电后首先人员一定要保持冷静，避免人员造成的污染，其次按照应急SOP执行可降低污染，突发性停电，谁也不想，不过空调系统断电后，其送回风阀门会关闭，且还有过滤器保护，在短时间内洁净区应该不会受到较大的污染，待恢复供电后，自净一段时间，可恢复生产

石头968

秋色佳人 发表于 2013-7-26 10:33
本人觉得停电后首先人员一定要保持冷静，避免人员造成的污染，其次按照应急SOP执行可降低污染，突发性停电， ...

主要讨论非最终灭菌的已经灌装的暴露产品的处理？还有就是环境假设在线监测不合格，产品怎么处理？