突然停电10分钟洁净区怎么办？

石头968 · 发表于 2013-1-10 11:13:05

867323093 发表于 2013-1-10 10:50
为啥空压机也不能停？

空压机停了，所有的气动装置都不管用了，气动阀门不能正常开闭，无法保证工艺管道无菌，这样设计就要考虑停电停气的常闭阀门。

野性之吻 · 发表于 2013-1-10 12:40:05

石头968 发表于 2013-1-10 11:13
空压机停了，所有的气动装置都不管用了，气动阀门不能正常开闭，无法保证工艺管道无菌，这样设计就要考虑 ...

呵呵让我忽略了

521kaiyue · 发表于 2013-1-15 15:04:20

学习了，如果停电算偏差的话，是不是要进行风险评估啊?如果正做菌检试验时停电十分钟，那么是不是有些试验就需要重新做了呢？{:soso_e132:}

石头968 · 发表于 2013-1-15 16:43:38

521kaiyue 发表于 2013-1-15 15:04
学习了，如果停电算偏差的话，是不是要进行风险评估啊?如果正做菌检试验时停电十分钟，那么是不是有些试验就 ...

如果环境有被污染的可能，那就麻烦了

521kaiyue · 发表于 2013-1-16 09:40:14

石头968 发表于 2013-1-15 16:43
如果环境有被污染的可能，那就麻烦了

不知道生产操作中如果出现停电怎么办？不过如果检验中出现问题，那么就要进行分析了！尤其是OOS

石头968 · 发表于 2013-1-16 10:04:06

521kaiyue 发表于 2013-1-16 09:40
不知道生产操作中如果出现停电怎么办？不过如果检验中出现问题，那么就要进行分析了！尤其是OOS

不知道怎么办，那就要一项一项分析和评估风险、制定应急处理措施了。

521kaiyue · 发表于 2013-1-16 11:48:58

石头968 发表于 2013-1-16 10:04
不知道怎么办，那就要一项一项分析和评估风险、制定应急处理措施了。

处理不了就销毁吗？

石头968 · 发表于 2013-1-16 12:29:28

521kaiyue 发表于 2013-1-16 11:48
处理不了就销毁吗？

可以返回去化工处理，比如再精制哈哈

yngxinye · 发表于 2013-1-16 12:37:30

这个应该跟风险管理有关了，加入做过相应的验证可以直接按偏差，按照楼主标注的状态假如断电时没有人员走动及开关门的情况下，属于安全时间（空调启动至正常按20分钟计算，期间一样保持静止状态），但仍需要做沉降菌检测。

石头968 · 发表于 2013-1-16 14:36:10

yngxinye 发表于 2013-1-16 12:37
这个应该跟风险管理有关了，加入做过相应的验证可以直接按偏差，按照楼主标注的状态假如断电时没有人员走动 ...

感谢参与讨论

狗狗 · 发表于 2013-1-16 21:05:15

我想换个思路来想这个问题：

第一个观点：我认为验证不能挑战法规。

第二个观点：产品的质量风险不应该由患者承担。

yanzhiw · 发表于 2013-3-13 16:52:05

来围观学习的。

云中漫步sue · 发表于 2013-3-13 17:00:37

我们做过验证了，D级区没有生产的情况下停4个小时都没问题呢

bigdogpolice · 发表于 2013-3-13 17:14:23

石头你们A级和B级设施设备的电路是如何设计的？
分开吗？

石头968 · 发表于 2013-3-13 17:23:08

狗狗发表于 2013-1-16 21:05
我想换个思路来想这个问题：

第一个观点：我认为验证不能挑战法规。

说的有道理

石头968 · 发表于 2013-3-13 17:24:00

云中漫步sue 发表于 2013-3-13 17:00
我们做过验证了，D级区没有生产的情况下停4个小时都没问题呢

D级停12小时也没问题
C级区停4小时也没问题
其实可以更长。
但是无菌，就没把握了。

石头968 · 发表于 2013-3-13 17:24:57

bigdogpolice 发表于 2013-3-13 17:14
石头你们A级和B级设施设备的电路是如何设计的？
分开吗？

没有啊，都是从一个配电室出线。
关键区域的设施、设备、A级空调、层流……使用UPS或者EPS

bigdogpolice · 发表于 2013-3-13 17:30:30

石头968 发表于 2013-3-13 17:24
没有啊，都是从一个配电室出线。
关键区域的设施、设备、A级空调、层流……使用UPS或者EPS

你们的UPS或EPS能坚持多久？

fanganq · 发表于 2013-3-13 18:03:00

做验证吧，这样心里就有底了

石头968 · 发表于 2013-3-13 19:12:24

bigdogpolice 发表于 2013-3-13 17:30
你们的UPS或EPS能坚持多久？

3小时左右吧大概，没有试过极限。

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