纯化水微生物

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 08:58:20

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我们辽宁的公司新厂做纯化水PQ，但新厂实验室没建立起来，想取样送去天津兄弟公司进行检测，检测项目按照药典全检（除TOC外），请问纯化水微生物的检测是否有时间限制，有时间限制的话，样品从辽宁发天津顺丰快递是否会影响实验结果？

火舞精灵 · 发表于 2023-3-23 09:00:04

可恶的8小时，那么远你也敢送。

毛驴张 · 发表于 2023-3-23 09:02:13

哈哈。。。想法很大胆，我记得规定中微生物的检验时限是2小时还是4小时。还有GMP中也规定了本厂要具备检验能力的硬性要求，而您这情况。。。属实是严重缺陷项啊，根本原因PQ开早了，后期造假整改都整不回来。

阿对对对 · 发表于 2023-3-23 09:04:47

建议还是外检吧

臻·高興 · 发表于 2023-3-23 09:33:05

送当地外检

Yeb27cae4 · 发表于 2023-3-23 09:42:29

送当地药检所或者疾控等有资质做相关检测的啊

勇仔qq · 发表于 2023-3-23 09:59:30

取样附录第二十五条
工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
建议找当地的外检机构，这么远的路程对于水样来说风险是很高的。

田园小草 · 发表于 2023-3-23 10:05:15

一般接受的是，2-8℃保存，24小时内完成

余默 · 发表于 2023-3-23 10:13:16

当地检验也得做好延伸检查的准备。
最好的是别着急做pq，你们实验室建好再做，
如果只用于设备验收的话，可以外检

Lynn02 · 发表于 2023-3-23 10:17:19

如果有条件的话，可以在自建微生物限度室内自己完成。外送的条件很难保证，当天送检。

逸清草堂 · 发表于 2023-3-23 11:23:24

好尴尬，这搞的，就算送当地外检，一个PQ下来也要不少钱啊

门门 · 发表于 2023-3-23 11:51:00

毛驴张发表于 2023-3-23 09:02
哈哈。。。想法很大胆，我记得规定中微生物的检验时限是2小时还是4小时。还有GMP中也规定了本厂要具备检验 ...

微生物放一两天也就是菌多些，纯化水100CFU/ml的标准还是很容易合格的。
电导率是真不能放啊，时间长点儿就不合格啦。

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 12:26:34

门门发表于 2023-3-23 11:51
微生物放一两天也就是菌多些，纯化水100CFU/ml的标准还是很容易合格的。
电导率是真不能放啊，时间长点 ...

我们有老厂，老厂具备一部分检测能力，主要就是微生物问题

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 12:29:33

毛驴张发表于 2023-3-23 09:02
哈哈。。。想法很大胆，我记得规定中微生物的检验时限是2小时还是4小时。还有GMP中也规定了本厂要具备检验 ...

老厂具备一定的检测能力，主要是微生物问题，另，因为说着急生产，但纯化水PQ阶段1的21天水又不能用，领导就给压力了

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 12:31:18

田园小草发表于 2023-3-23 10:05
一般接受的是，2-8℃保存，24小时内完成

请问有相关的法规中写明吗？领导要我们找法规

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 12:33:08

火舞精灵发表于 2023-3-23 09:00
可恶的8小时，那么远你也敢送。

8小时是哪里有规定吗？可以详细说一下吗？

路过一只蚂蚁 · 发表于 2023-3-23 12:48:19

这个感觉像是行业共识？我原来也是做微生物是抽样后立即检验，如果来不及做（比如做到半夜送样的）也是4℃第二天上午得检了

毛驴张 · 发表于 2023-3-23 12:58:15

桃夭1 发表于 2023-3-23 12:29
老厂具备一定的检测能力，主要是微生物问题，另，因为说着急生产，但纯化水PQ阶段1的21天水又不能用，领 ...

这不是压力的问题啊，拍脑袋做决定，最后验证就是一堆逻辑性的错误改都改不过来。。。你得给领导说明白啊。工期问题可以商量，这真要是落到严重缺陷项了那可不是商量一下就能解决得问题啊。

毛驴张 · 发表于 2023-3-23 12:58:59

门门发表于 2023-3-23 11:51
微生物放一两天也就是菌多些，纯化水100CFU/ml的标准还是很容易合格的。
电导率是真不能放啊，时间长点 ...

哈哈，造假的大刀已经按捺不住了。。。

lilian2007177 · 发表于 2023-3-23 13:20:42

实验室没建起来那生产也没法干啥，既然不生产那水系统开起来干啥，浪费能源么不是

[质量控制QC] 纯化水微生物