创新药的寒冬会很长，但下一波的红利已在路上

王晨丨撰文高翼丨编辑多米诺骨牌，一张张倒下，这不是重点。重点是，判断第一张牌何时倒下，以及倒下的多米诺骨牌的规模有多大。免疫学家、创新药投资人、同写意新药英才俱乐部荣誉理事长朱迅，是最早看到中国创新药第一块多米诺骨牌“摇摇欲倒”的人。但他不看好中国这一波创新药的时间实 ...

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罚116万余 生产销售劣药制何首乌等，2家药企被处罚

近日，河南省药监局发布行政处罚公示1、河南尚华堂药业股份有限公司处罚名称：河南尚华堂药业股份有限公司生产销售劣药制何首乌案处罚类别：罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚事由： 当事人生产销售的制何首乌（批号：190501）经郑州市食品药品检验所检验,河南省食品药品检验所复验, ...

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市值不足7000万美元！万春医药多位高管相继辞职 股价持续低迷

文丨Qsher近半年来，万春医药的日子似乎并不好过。2021年12月1日，万春医药核心产品普那布林NDA遭到美国FDA驳回，次日（12月2日），其股价暴跌超60%，尾盘收报4.93美元/股，总市值跌破2亿美元。此后半年多，万春医药股市表现持续低迷。截至美东时间6月13日收盘，万春医药收报1.66美元/股， ...

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2022医保目录调整方案公布！艾伯维等率先降价，PD-(L)1、CAR-T…上新

文 | Linan2022年国家医保目录调整即将开启，一年一度的医保谈判也将再一次出现。本次医保目录调整在规则上较去年又了一些细微变化，又一批新药、已上市药品新适应症有望被纳入医保目录，具体涉及有PD-(L)1、CAR-T疗法、ALK-TKI、JAK1抑制剂等。而在每年医保目录调整开启前，一批药企也“ ...

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飞检！某企业在GMP检查中被公示文件管理、生产管理、检验等5个方面的问题

来源 | 中食药®信息网编辑 | 梅梅6月13日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。沈阳百事得净化设备有限公司检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查事项医疗器械生产检查存在问题文件管理方面，存在未按《文件控制程序》要求进行文件修订、作废、审批情况；采购控制方面，存在未 ...

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GMP符合性检查的情形和工作流程

2022年06月10日贵州省药品监督管理局发布了《关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通知》，明确了GMP符合性检查的适用范围、检查情形以及工作流程。原文如下：全省药品上市许可持有人、药品生产企业、局机关有关处室，所属事业单位：为加强药品生产监督管理，进一步明 ...

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P1、P2、P3、P4实验室都长啥样？

什么是生物安全实验室?实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level，BSL)分为P1(Protection level 1)，P2，P3和P4四个等级。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分，其严格等级从低到 ...

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CRO龙头巨额减持“带崩”板块 产业资本都在回购 药明康德却低位卖股

文 | mars实控人巨额套现成为今日压垮药明康德股价的“最后一根稻草”。6月13日，药明康德AH股跳空低开，截至收盘，A股跌幅达9.56%，H股跌幅达10.72%。作为CRO龙头，药明康德也“带崩”整个板块。凯莱英、泰格医药、康龙化成、昭衍新药等公司A股市场跌幅均在3%以上。截图来源：同花顺app这 ...

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遭遇财务危机 大批上市药企有退市风险

药企退市大潮，或许真的要来了？01 多家知名药企拉响退市警报Wind数据显示，2022年年初至5月6日，A股市场新增86家上市公司被实施以及即将实施“退市风险警示”“其他风险警示”，股票简称前缀*ST或ST。据了解，九成以上都是因为触及财务类退市指标，其中涉及不少药企，例如新疆同济堂已经 ...

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比mRNA新冠疫苗更安全的疫苗在美获批 这家药企30年来第一次有了商业化产品

方澍晨丨撰文又一丨编辑如果不出意外，FDA很快会批准第四款新冠疫苗在美接种。这款疫苗的研发者是诺瓦瓦克斯（Novavax ）公司，总部位于美国马里兰州。2022年6月7日，FDA的专家委员会花了一天时间开会，讨论它的安全性和有效性数据，最后以 21 ：0 的投票结果（1票弃权），建议授权该疫苗 ...

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