被低估的国产创新药

按NMPA批准上市的1类或1.1类新药计数，2021年，我国共39款创新药上市。应该如何理解这个成绩？2017年，这一数字仅为1款；2019年首次突破个位数，为12款；2020年稳步增长，达到16款。39款创新药，比2020年的两倍还要多，与前四年总和相当。不仅如此，这39款创新药中，36款为自主研发产品， ...

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一文详述：从IND到NDA 药学研究纵深开发

创新药的药学研究，随着研发进展的不断深入，在不同阶段有着不同的研究目的。为了项目的快速推进，研发团队通常对药学研究的要求是非常苛刻的，即“在尽可能少的时间内，支撑下一阶段的非临床&临床要求，且不容有失”。那么，药学研究工作者就需要非常清晰地了解新药的IND到NDA阶段的药 ...

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国家医保局点名5家失信药企 严惩药品回扣、带金销售

又有药企出现医药回扣、带金销售.....国家医保局更新失信“黑名单”015家药企纳入失信“黑名单”，产品或面临撤网6月11日，国家医保局发布《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（第2期）》，对于2021年9月19日至2022年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医 ...

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如果接种新冠疫苗后出现不良反应 应该谁来负责？

文丨吞吞近期，关于接种新冠疫苗与白血病的争议在网络上闹得沸沸扬扬。5 月 27 日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，有记者就此问题提问疾控专家，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆回应这一问题时称，判定白血病和疫苗有无关系，要做好 2 件事情：一是注意规范的流程，二是了 ...

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质量总监的辛酸

有的公司，管质量的日子不好过。质量总监是流动性最高的一个职位，或者是自己不爽走的，或者是被人不爽逼走的，或者是出问题了当替罪羊踢走的，命运多舛。至于为什么，要从资源上来说。先看看一间公司的其他职能都拥有什么资源：1、销售掌握着客户资源。2、项目管理掌握着产品的信息资源。 ...

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国家卫健委要求调整核酸检测策略

【2022年6月9日/医药资讯一览】片仔癀高级管理人员多人辞职 聘任洪绯为副总经理；酒石酸美托洛尔、头孢呋辛钠等24款药品价格下调；BMS公布免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗肺癌最新数据……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！政策简报国家卫健委：长期居家等人群没有必要频繁进行核酸检 ...

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国内企业持续发力 mRNA疫苗临床研究又有新进展

截止目前，国内（大陆）尚未有mRNA疫苗获得上市批准，但是复星医药、沃森/艾博生物、斯微生物、艾美/丽凡达生物、锐博生物、康希诺、石药集团等企业已经在国内获批进入临床。其中进展最快的是沃森生物与军科院和艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（AWcorna）。表1 国内获批临床的mRNA ...

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2022年全球TOP50制药企业榜单公布！中国药企刷新最好成绩

6月10日，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单。该榜单主要依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名，除个别数据未披露之外，排名比较能反映各家公司制药业务的整体实力。从榜单上可以发现，前十名变化较大的是辉瑞和罗氏。新冠疫苗Comirnaty挽救了20 ...

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下一个PD-1？戈沙妥珠单抗国内获批 TROP-2 ADC赛道两极分化

文 | LinanTROP-2作为ADC药物布局的重地之一，已经成为新晋热门“选手”。然而该赛道也日益拥挤，研发同质化问题显现，甚至有人推测其未来会否成为下一个PD-1。ATROP-2 ADC赛道正热，国内迎来首款6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗的上市申 ...

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冷清的ASCO，退潮的创新药

旧梦 秘丛丛丨撰文又一丨编辑今年6月，坐落在美国芝加哥密歇根湖畔的麦考密克展览中心（McCormick Place），正如火如荼地开着一年一度的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会。但和往年这场“肿瘤新药狂欢”不一样的是，即使官方再怎么强调“3万人火爆参会”，今年的现场参会者普遍都感到一丝“凉 ...

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