十问十答！十四个角度详解《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告

文 | 药疯一直以来，对于临床试验用药，制药行业都在不断地摸索、试探着监管的尺度。如何制备、在哪制备、谁来制备、参见哪个指南、资料如何保管、细节如何把控等等...为了提高项目运转成功率，企业大都是在以高成本、高标准来对临床试验用药品进行生产管理，无形中增加了项目的运行成本。 ...

查看详情>>

北京市卫健委主任于鲁明被免 常态化新冠检测费用由各地政府承担

文 | Dine5月，迅速由春转夏。一方面，新冠疫情仍然肆虐；另一方面，新冠未了，全球猴痘疫情又起，引发了新一轮的“战痘”。本月亦发布诸多重磅政策。国内首个针对抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件进行识别和判定的技术指导原则发布，就如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性给 ...

查看详情>>

模式动物产业风起云涌 “三大鼠王”如何破局

近年来，创新药研发迎来持续快速发展，带动了临床前研究及实验动物小鼠模型需求的增加，实验小鼠行业迎来飞速发展时期。根据药康生物招股书，其部分品系的小白鼠单价高达万元以上，毛利率更是高达95%左右。高售价、高毛利的实验动物行业开始受到资本的更多关注。近日，昭衍新药斥资18亿元 ...

查看详情>>

到处都是雷！细数那些因年报难产被立案的公司

2022年已经进入6月，各大上市公司Q1业绩都已披露完毕，然而有些公司还在2021年报里苦苦挣扎，披露日期一再延后，直到4月30日最终截止日期来临，还是没能交出作业，以至于股票被停牌，公司被立案调查，甚至面临退市。当然，有些公司的“雷”不只是未按期披露业绩，还涉嫌信息披露违法违规、 ...

查看详情>>

沃森、GSK、默沙东、国药中生再发力 如何搅动HPV疫苗资本市场和行业格局？

文 | Osher近日，HPV疫苗行业风光无两。沃森生物二价HPV疫苗首批产品获批签发证明、GSK HPV疫苗两剂次接种程序在华获批、默沙东针对9-14岁中国女孩启动九价HPV疫苗III期临床研究、国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床……国内相关消息不断，使HPV疫苗受到极大关注和热议。对于全民火热的 ...

查看详情>>

20款全球新药上市盘点

欧美新药审批上市走在国际前列，其批准的药品类型、靶点、适应症对国内药物研发具有借鉴意义。4月份全球获批上市的新药数目较少。美国食品药品监督管理局（FDA）共批准10个新药申请，包含2个新分子实体药物，欧洲药品管理局（EMA）批准9个，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）仅批准1个。 ...

查看详情>>

复星mRNA疫苗：临床启动早、公布数据晚，难上市背后有何“难言之隐”？

高翼 郑洁丨撰文王晨丨编辑2022年5月30日，上海正沉浸在全面复工复产的狂欢前夜里，知名医学期刊《柳叶刀》的预印本平台，发布的复星医药和德国BioNTech共同开发的mRNA新冠疫苗（复必泰）在国内的二期临床数据正式进入大众视野，结果符合人们的想象，不仅能够引发强烈免疫反应，并且在普通 ...

查看详情>>

核酸腐败，核酸检测市场大扫除大清洗

历时37天，北京终于实现社会面清零了。北京本轮疫情很快得到控制，有一个很重要的原因，那就是对于核酸检测市场大扫除大清洗。随着北京市卫健委主任于鲁明的落马，以及房山区3名卫健干部被查，朴石、金准、蓝博等多家核酸公司被抄家，北京的疫情很快就得到了控制，没几天就实现了社会面清 ...

查看详情>>

沉默的骨科集采 影响着谁？谁又将因此掉队？

文丨黄仲平骨科集采又要来了，这回是脊柱类高值耗材。脊柱类耗材的国采已酝酿多时，今年1月和3月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室分别开展了脊柱耗材信息集中维护工作和部件信息确认工作；5月初，《国家组织脊柱类医用耗材集中带领采购方案(征求意见稿)》发布，对业界最关心的分组、 ...

查看详情>>

基石药业：一年获批4款产品 商业化提速下亏损仍达19亿

文 | 六七5月31日晚间，基石药业发布2021年度业绩公告。公告显示，2021年公司总收入为2.437亿元，包括药品销售收入（指本公司销售新上市药品阿伐替尼及普拉替尼）1.628亿元，授权费收入为0.809亿元。亏损达19.201亿元，较2020年度的12.21亿元增加6.991亿元。此前，4月1日，基石药业发布公 ...

查看详情>>