抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则

5月18日，国家药监局发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。公告提及，肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管 ...

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虎口夺食“荆棘路” 又一条千亿规模的国产替代“卖水”赛道崛起

综合整理/小宝近两年，随着泰坦科技、阿拉丁等企业登陆科创板，越来越多科研服务企业迎来了更多的关注。科研服务企业主要服务于高校、科研机构以及研发型企业，主要产品包括科研试剂、实验耗材或仪器设备、实验室建设服务等，被称为科学服务的“卖水人”，是“研发链最上游”。这条赛道被 ...

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股价跌幅超20% 研发费用率仅2.62%！罗欣如何“求生”？

文丨青柠5月18日，罗欣药业发布股票交易异常波动公告：股票交易价格在5月13日、5月16 日、5月17日连续3个交易日内，收盘价格跌幅偏离值累计超过20%。而在此之前，罗欣药业在A股市场“一反常态”，连拉5个涨停板，股价逼近历史最高。股价大起大落，研发费用率2.62%！罗欣如何“求生”？积极 ...

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恒瑞亡羊补牢

郑洁 秘丛丛丨撰文高翼丨编辑2021年恒瑞第一次开放研发交流日，开场白里董事长孙飘扬很冷静地向各位参会者说道：“恒瑞上市融资拿了4.79亿，而多年来分红一共超过40亿，资本市场是怎么助力的？倒是给了我们很多压力。”恒瑞自然是不欠资本市场的，但资本市场并不希望这样，尤其是在之前股 ...

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面对飞检老师，哪些话不能说

今天与朋友闲谈，他和我说：“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天咱们就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通......这些词语不要出现和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会 ...

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杜伟民500万股股票被挂淘宝拍卖 康泰生物暴跌 实控人、高管曾持续减持

5月16日晚间，康泰生物发布关于股东部分股份将被司法拍卖暨被动减持的预披露公告。公告表示，近日公司通过查询获悉，公司控股股东、实际控制人杜伟民持有的部分公司股份5,241,098股将于2022年5月30日10时至2022年5月31日10时止（因竞价自动延时除外）在淘宝网司法拍卖网络平台进行公开网络 ...

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血腥“赌局”？手握重磅新冠口服药的君实生物 日子并不好过

新药研发九死一生，不亚于一场豪赌。文 | LinanPD-1国内斩获五项适应症，虽然受疫情影响出海计划延期，但已经好过还需要拿出国际临床数据佐证的其它国内创新药，新冠口服药VV116国内获批在即...在生物医药和抗疫药物研发上，君实生物似乎很会抓住时机，一个不落地稳步推进。新药研发九死一 ...

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高瓴加持 “医药SMO第一股”上市首日大涨近60%

5月17日，普蕊斯正式登陆创业板，成为A股“医药SMO第一股”。截至昨日收盘，普蕊斯报74.64元/股，首日涨幅达59.49%。普蕊斯成立于2013年，是一家专注于提供临床试验现场管理服务的SMO企业，其客户包括恒瑞医药、默沙东等国内外制药企业和医疗器械公司。普蕊斯前身为普瑞盛（北京）医药科技 ...

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上海疫情累计571例死亡，当我们讨论新冠死亡率时，到底在讨论什么？

持续两个多月、累计61万余人感染的上海疫情，开始步入了尾声。但本次疫情中的一个最关键的数据——死亡人数，则令人困惑。截止5月14日24时，上海的累计死亡人数已达571人，如果用确诊人数57114作为基数计算病死率，达到了0.999%，当然，如果加上庞大的无症状感染人数，病死率还不到0.1%。 ...

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国内“00后”创新药企的未来在哪里？

近年来国内涌现出众多的创新药研发“新秀”，大批“00后”新药研发企业拔地而起！政策从研发、生产、流通、支付、资本、监管等领域打出了一套“组合拳”，大大提升了我国新药研发的积极性。CDE频繁出台一系列新药研发指导原则，新药审评审批制度改革，加入ICH，按照国际药品生产质量管理规 ...

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