FDA专家组6:4反对！Amylyx ALS药物上市希望渺茫

编译丨范东东周三，美国FDA专家组最终以6票反对、4票赞成的投票结果，认定Amylyx未能在II期研究中明确表明AMX0035在治疗神经退行性疾病ALS（肌萎缩侧索硬化症）的有效性，直接导致这款药物未来获批上市的希望变得更加渺茫。Amylyx预计，美国FDA将在6月29日之前针对ALS药物AMX0035做出监管 ...

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出海铩羽之后 信达生物被低估了吗？

作者：百子湾吴彦祖3月29日晚间，信达生物(01801.HK)发布了截至2021年年度业绩公告。2021年全年，公司总收入为人民币42.61亿元，同比增长74.1%。其中，产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。虽然业绩亮眼，但在信迪利单抗美国上市申请暂时受挫、国际地缘政治导致北上资金撤离等因素的共同 ...

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泰林生物：十年“膜”一剑，亮剑正当时

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2400万人口的超级城市，全员核酸检测中的医生

郑洁 方澍晨丨撰文又一丨编辑3月下旬的一天凌晨3点，上海某三甲医院的专家张木（化名）醒来看了眼手机。半小时前，医院的工作群中正紧急召集所有员工速到院集合，医院要组成数百支队伍，奔赴到上海各个小区去做核酸检测。这几乎是最近半个月上海所有公立医院医生的经历。而在过去一周，上 ...

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感染者日增3500例，上海“划江而封”

上海正面临着武汉疫情以来最严峻的一次挑战。最近三天，上海市每日新增感染人数均超过2000人，27日的感染者数量更是达到了3500人。上海“切一刀”3月27日晚，一纸通知将这座城市推向了风口浪尖。通知要求，3月28日5时起，以黄浦江为界分区分批实施核酸筛查。第一批，浦东、浦南及毗邻区域 ...

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聚焦：国内药企年报相继出炉 重磅产品商业化情况如何？

2021年可谓我国创新药的丰收年，据NMPA统计，2021年我国共24款创新药获批上市，创下近3年来新高。其中，不乏一批备受瞩目的药物，如首款国产ADC药物——维迪西妥单抗，两款CAR-T产品——阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液。然而，研发的高光并不意味着商业化的成功，相反，创新药研发正在进 ...

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国资入主也无解？海南海药董事长辞职 归母净利连续3年亏损...

文：Linan三年上任两董事长，海南海药董事长又将换人。扣非净利润连续5年亏损，归母净利润连续3年亏损。国资入主后，海南海药能否实现翻身？01海南海南董事长又将换人国资入主后管理层大变动2022年3月29日，海南海药发布公告称，董事会于26日收到公司董事长潘达忠先生的书面辞职申请报告， ...

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“新冠检测”高增长模式难持续？RNA诊断第一股仁度生物IPO首日破发

文丨慢慢昨日（3月30日），仁度生物正式在科创板上市，发行价为72.65元/股，募集资金净额为65276.49万元，被称为“RNA诊断第一股”。不过，仁度生物登陆科创板首日表现却不如人意，开盘破发，报68元/股，跌6.4%。截至昨日收盘，仁度生物报64.76元/股，下跌10.86%，市值25.90亿。截图来源： ...

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飞检不合格，7家企业被通报

3月25日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》。通报内容显示：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范 ...

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肿瘤创新药进医保后增量不及预期 数字化营销将成为战略新高地

2018年以前，肿瘤创新药进入医保是非常难的事，这是因为肿瘤创新药产品最小单位的单价非常高，动辄一个疗程上万元。就算进入医保，也要面临进院难和药占比的难题。随着肿瘤创新药进入医保的路径被打通，医保谈判药品双通道的实施，肿瘤新药的市场表现还是很可观的。如下表所示，2021年上半 ...

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