80%中国临床数据不真实 是信达生物被拒的“力证”还是“托词”

文丨三叶草2月10日晚间，FDA召开肿瘤药物咨询委员会ODAC，对信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票。最终以14票反对1票赞成，要求信达生物补充额外的临床试验，证明其对美国患者有效，FDA拒绝批准信迪利单抗。信达生物信迪利单抗此次作为国内创新药单一国家临床数 ...

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2021年跨国药企营收、研发投入、在华业绩大盘点！

文丨haon近日，跨国药企（MNC）纷纷发布2021年财报，备受关注的MNC们在过去一年中的营收情况以及研发投入逐渐披露，而伴随着财报亮相的还有各家王牌产品的销售额。此外，一部分MNC中国市场业绩也一同披露。12021各大MNC全球总营收（不完全统计）辉瑞：2021年总营收为 813 亿美元，同比大涨 ...

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美国VS日本医药路线？这才是恒瑞医药大幅下跌的本质原因！

虎落平阳，恒瑞医药市值从2021年初最高5600亿元，到2022年初下跌到2600亿，跌幅达65%！股东人数从2019年6月30日的10.4万，到2021年9月30日的71.9万！再次验证大资金多是聪明钱。研究报告也从全覆盖到查无此股，一年间从沸点到冰点。总结下跌原因，最直观的原因是：1.医保谈判+集采挤压药品 ...

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对话原国家药监局首席科学家何如意：现在的任务是帮助中国创新药出海

王晨丨撰文高翼丨编辑2022年，何如意回国已经6个年头了。他现在的工作，和他前半生的事业，从未离得如此之近。2月11日凌晨1点多（中国时间），何如意一直没有入睡，他在关注美国FDA肿瘤药物咨询委员会对信达PD-1的新药上市申请进行投票表决——这一环节他曾无比熟悉。和他一样没有入睡的、 ...

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14比1 信达PD-1究竟败在哪儿？

寒冬凛冽，2022年更冷了。北京时间2022年2月10日23:00，FDA召开ODAC会议评审信达生物的信利迪单抗（Sintilimab）。这场热闹的听证会，本来是要讨论ORIENT-11试验是否适用于美国的申请，最终似乎变成了对该试验的批判。最终，委员会以14票赞成，1票反对的投票结果，要求单一外国国家开展的O ...

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2021MNC TOP20药物：K药将破200亿美元大关 O药增8%

2月12日，辉瑞新冠口服药Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韦)在国内应急附条件批准。这款新冠口服药物，于2021年底获得FDA紧急批准，仅上市一周就获得了7600万美元收入。这又是一款被预测为2022年有望实现超200亿美元销售额的超级重磅炸弹。在新冠疫情常态化的2021年，新冠疫苗的市场弹性得以 ...

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NMPA应急批准辉瑞新冠病毒药物进口 背后有哪些看点？

世代更替，新旧迭出。2022年2月12日，国家药监局发布消息称，辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，已应急附条件批准。▲图源：国家药监局官网作为小分子口服药，该药品注册为用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠病毒患者，比如高龄老人、慢性肾 ...

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创新药研发成本到底是多少？

从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非 ...

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当FDA在谈论中国PD-1上市申请的时候 他们在谈论什么？

2022年2月10日，一个属于中国医药人的“不眠之夜”。美国东部时间上午10点至下午3点，也就是北京时间今晚11点至凌晨4点，FDA 的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）即将召开会议，讨论信迪利单抗的首个美国上市申请（BLA 761222）。近几日，国外诸多医药专业媒体Endpoints News、STAT、Biocentury ...

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寒风下创新药企的突围之路：高筑墙 广积粮 缓称王

过去的三个月里，中国生物医药行业的全球化步伐看上去有些蹒跚。不论是万春医药普那布林的上市申请被驳回，还是FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士的多番表态，都在传递一个明显的信号：全球新药审批的风向已变。而就在2天前，药明生物被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”，让刚 ...

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