重磅！FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》

作者：乔浠2022年2月，FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》，这短短20页的行业指南意味着药物研发的“新常态”已经到来。该指南是自1999年FDA发布同名指南后的首次正式定案，旨在帮助新药申请（NDAs）和生物制剂许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学（群体PK）分析。开展PK研究， ...

查看详情>>

从CAR-T临床风险管理技术指导原则看细胞治疗风险

1月26日，国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（以下称《指导原则》），《指导原则》从CAR-T治疗产品的概述、安全性、药物警戒、风险最小化措施等方面对CAR-T治疗产品展开了详细的描述。就CAR-T细胞治疗产品可能存在的安全 ...

查看详情>>

被纳入美国“UVL”名单，药明生物紧急回应

| 编辑：小春CXO股价“崩盘”？2月7日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，并于2月8日挂网公开。在这份“未经核实名单（UVL）”中，增加了33家中国单位，药明生物和药明生物（上海）在列。2月8日，药明生物开盘便暴跌，一度跌超30% ...

查看详情>>

关于衰老和死亡 关于病毒爆发和药物成瘾 这里有几部优质影视剧

影视剧并非都会让人“娱乐至死”，有些作品也许能让我们看到一些惯常生活以外的东西，甚至改变我们对世界的认知。推荐几部影视作品，休闲之余，希望能对大家有所启发。困在时间里的父亲“我感觉好像我的叶子都掉光了，树枝，还有风和雨，我...我再也没有栖身之地了。”导演：佛罗莱恩·泽 ...

查看详情>>

一针1348万元！“史上最贵药” 将落地中国！

一针212.5万美元（折合人民币约1348万元）“史上最贵药物”将落地中国近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华（Novartis）旗下治疗脊髓性肌萎缩（Spinal Muscular Atrophy, SMA）的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。 ...

查看详情>>

2022年2月FDA重磅药品审批计划发布！涉及礼来、强生等

编译丨newborn在2021年，美国FDA共批准了50款创新药物，2020年为53款。2018年创新药批准数量最多，达到了59款。在过去10年中，FDA平均每年批准43款创新药。进入2022年，截至1月底，已有4款创新药获得FDA批准，分别为：——Quviviq：Idorsia公司开发，双重食欲素受体（orexin receptor）拮 ...

查看详情>>

2021年诺华20大最畅销药物

2 月 2 日，诺华发布 2021 年财报，全年实现净销售收入 516.26 亿美元，同比增长6%，其中，中国市场净销售收入额为 30.52 亿美元，同比增长 19%。2021 年，诺华创新药全年净销售额为 419.95 亿美元，其中 20 大创新药销售收入达到 326.64 亿美元，具体如下：截止 2021 年 12 月 31 日，诺 ...

查看详情>>

知名药企宣布裁撤员工

01计划裁员近日，据美国制药和生物技术资讯机构Fierce Pharma报道，赛诺菲高管们在最新的电话会议中表示，其正在实行“瘦身”计划。截至2021年底，赛诺菲雇佣了96000名员工，比2020年减少5%。首席财务官Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon对分析师表示，赛诺菲计划今年将这一数字降至9 ...

查看详情>>

业绩不佳、违规担保、股权冻结 辅仁药业能否度过多事之秋？

2月6日晚间，辅仁药业集团制药股份有限公司（简称“辅仁药业”）发布风险提示公告，表示公司目前存在可持续经营能力的风险、资金占用和违规担保风险、控股股东股权冻结风险。辅仁药业是一家以制药、酒业为主，覆盖研发、生产、经营、投资、管理多领域的综合性集团公司，辅仁药业集团有限公 ...

查看详情>>

阿斯利康员工涉嫌骗保！批捕！

1月29日国家医保局发布公告连续多年稳居跨国药企中国市场第一名的阿斯利康其员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果以骗取医保基金目前犯罪嫌疑人已全部被批捕犯罪嫌疑人已全部被批捕国家医保局近期联合公安部对阿斯利康中国有关负责人进行了约谈，通报了案件阶段性调查进展，要求阿斯利康中国 ...

查看详情>>