时评丨FDA发布召回通知 原因在“瓶”不在“药”

12月27号，针对一款硝酸甘油舌喷剂，FDA发布了一则召回消息。因为配药装置故障，可能导致喷剂单次剂量不符合预期，继而发起召回。图源FDA一般在我们潜意识里，药品质量影响是指药品制剂本身，往往忽略了包装制型。其实，并非如此，因“包装或装置问题”发起召回的并非个例。仅在2021年，FD ...

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4000万起！康美药业创始人原董事长深圳豪宅被拍卖！

随着A股最大财务造假案尘埃落定，沦为阶下囚的康美药业创始人、原董事长马兴田名下房产，也将在下个月初公开拍卖。起拍价4197.43万阿里司法拍卖平台显示，标的物为位于深圳市福田区景田路与红荔西路东南面聚豪园秀丽阁12A、12B的房产，两处房产总建筑面积分别为253.77㎡、506.63㎡。由于两 ...

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“120万CAR-T”人才大转移：高价药在中国没有下半场？

郑洁 方澍晨丨撰文王晨丨编辑2021年12月的一天，前复星凯特CEO王立群站在欢庆的台上，他身边印着新公司名的红色帷幔格外抢眼——这是他新的战场。此前，王立群在业界以推出国内首个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）闻名。在他担任复星凯特CEO期间，首个国产CAR-T获批。离开复星凯特半年 ...

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创新高！2021年中国国家药监局“官宣”批准这24款新药

文丨医药观澜2021年即将落下帷幕。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截至12月27日，已经有24款创新药物（不包含疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年获得“官宣”批准的新药有14款，这一数字在2019年则为16款。梳理这些药物，我们 ...

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2021行业全景 | 冰火两重天！创新药、CXO、零售端…

文丨haon、Rainbow此一时，彼一时，时间对比着看总是更有意思。在过去的10来年发展中，我国创新药事业一路春光明媚，高歌猛进。在政策、技术、人才、资本、国际化接轨等多重因素的加持下，创新成果接连落地，biotech，biopharma、big Pharma、CXO产业(医药研发、生产代工)不仅迎来高光发展 ...

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中成药联盟集采启示：A组内卷 B组报价驱动不足

2021年12月21日，湖北集采结果公布。作为省级联盟第一次集中采购，湖北省本次中成药集中带量采购带给我们什么启示？平均降价41%，但是A组更卷？从平均结果来看，整体中标产品的降价比率为41%。湖北省将同产品组分为A、B两个竞争单元，分别竞争。以申报企业为单位，将同产品组内联盟地区医 ...

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2021医药代表太难了

2021走向尾声，这是你做医药人的第几年呢？回顾过去的一年，又留下了哪些精彩与遗憾？“医药代表就像一座围城，外面的人想进去，里面的人想出来。”有医药代表这样形容自己的行业现状。国家集采、新版医保目录、医疗改革纠风、疫情等因素叠加下，医药代表们这一年其实并不容易。加上裁员、 ...

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国内创新研发的主流方向 特殊注射剂凭什么？

作者：杨晨特殊注射剂拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，可在一定程度上避免企业间的同质化竞争，已成为国内创新研发的主流方向之一，尤其是长效缓释注射剂，深受国内企业研发者的青睐。01 定义及市场优势特殊注射剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、微乳、 ...

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转型CDMO、原料制剂一体化，中小型原料药企出路在何方？

谭卓曌丨撰文王晨丨编辑2021年年末，集采带来的降价预期笼罩在整体医药公司头上，所有人都在期待第二年政策层面的预期边际改善。但还没等到政策的松绑，产业上游送来了一份新的“大礼”。11月，菏泽市的一家药企在一天内就收到了五六个关于原料涨价的函件,五六个函件里，包括了原料药、辅 ...

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对话FDA前审评员王亚平：FDA对中国数据信任度到底如何？

2021年以来，中国创新药逐渐开始遭遇了一些国际临床的失败，这其中包括行业期望值非常高的康柏西普、百济的泽布替尼用于治疗呼吸窘迫症状新冠住院患者的二期临床未达到主要有效性终点，以及恒瑞医药的阿帕替尼肝癌三期临床也以失败告终。还包括First in class新药万春布林被FDA拒绝上市， ...

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