未来十年专利到期TOP15药物盘点 涉及艾伯维、默沙东、辉瑞等

编译丨newborn国外生物制药网站FiercePharma近日发表文章，对未来十年最重磅的TOP15专利悬崖进行了解读。文章指出，展望未来十年，一些超重磅药物将从专利悬崖上跌落，包括2020年最畅销药物中的4款：Humira、Keytruda、Revlimid、Eliquis。1、Humira制药商：艾伯维2020年销售额：198亿美元 ...

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药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题

检验方法是药品质量控制的重要依据，是药品生产、经营、使用、监管的基本遵循，对保证药品质量意义重大。笔者在对药品生产企业检查中发现了一些检验方法方面的问题，在此进行总结归纳，以助力企业更好地进行药品质量控制。检验方法未经验证或确认《药品生产质量管理规范》（2010版）第二百 ...

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超30亿大品种 海南药企拿下首仿

7月14日，国家药监局官网显示，海南华益泰康药业4类仿制药琥珀酸美托洛尔缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿。米内网数据显示，阿斯利康的产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过30亿元。来源：国家药监局官网琥珀酸美托洛尔缓释片是一款选择性的β1受体阻 ...

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江苏省医保局发布第二轮药品集中带量采购公告 涉及13个品种

13个大品种，涉及104个品规，多家药企开启竞价。1、带量采购最新消息传出7月12日，江苏省医疗保障局发布《江苏省第二轮药品集中带量采购公告（二）》（以下简称《公告》）。根据此前公告，通过对江苏省药品阳光采购和综合监管平台已挂网未通过质量和疗效一致性评价药品采购数据的梳理，经 ...

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中国创新药出海：模仿式创新困境

赚美国的药价利润，享受中国资本市场的高估值，对准备出海的中国创新药企，是一个可及的“梦想”？还是“黄粱一梦”？文|高翼编辑|王晨坐落在美国密歇根湖畔的麦考密克展览中心（McCormick Place），是全美最大的会展中心，这座占地接近五个足球场大小的建筑，每年都会接待全球各种顶级规 ...

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超200亿市场！扬子江2款新品将获批

近日，扬子江2款以新注册分类报产的仿制药进入行政审批阶段，分别为氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊，两款产品均为抗炎抗风湿药。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗炎药和抗风湿药市场规模超过200亿元。来源：国家药监局官网氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类 ...

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价格高昂、适应症有限 被寄予厚望的CAR-T疗法未来如何破局？

文：笃行不久前，复星凯特的CAR-T产品在国内获批上市，成为国内首个。此外，主打CAR-T细胞治疗的科济药业成功登陆港交所。在此背景下，CAR-T疗法再一次点燃了各大医药媒体的头条。作为一种全新的肿瘤治疗方法，CAR-T产品上市初期曾一度被寄予厚望。然而，投入和产出的严重失衡打破了许多投 ...

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学历、学校亮了！CDE、生物技术发展中心11人员公示！

今天CDE以及中国生物技术发展中心都发布了招聘人员公示。CDE公示了8个编制内工作人员；中国生物技术发展中心公示了3个人员。小编看了下人员公示，学历亮眼了！11个人员，9个博士。其中北京大学：博士3人；硕士1人清华大学：博士2人浙江大学：博士1人北京协和医学院：博士1人中国疾病预防控 ...

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药企主动披露：新药临床试验的成本几何？

神州细胞的定增问询回复函中，为了向监管部门论证新药研发项目中每款新药投资金额的合理性，披露了大量临床试验中平均每位患者的成本数据，可以提供一些关于新药临床成本的信息。1、大家最关心的肿瘤类临床费用，以PD-1为例：30万元/人级别2、HPV疫苗：超过3万元/人，但注意参与临床试验的 ...

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罚款100多万！“溶散时限”不符合规定，一药企被处罚！

7月12日，吉林省药监局发布了行政处罚决定书，吉林省辉南三和制药有限公司因茸血安神丸（批号：20200103）“溶散时限”不符合规定，按照新版药品管理法第九十八条处罚1042154.82元。以下是原文：

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