mRNA迎风口，辉瑞或靠它重回top1，中国军团强势崛起！

新冠大流行给全球疫苗市场烧了一把多大的火？几组数据也许可以管窥一二。疫情之前，全球疫苗市场的两位“王者”是辉瑞的13价肺炎疫苗与默沙东的HPV疫苗。前者独步天下，长期占据疫苗畅销榜榜首，去年的销售额也才刚刚达到58亿美元。后者则经历了15年的艰辛爬坡，熬到了现在的38亿美元年销 ...

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浪潮崛起，中国创新药时代正踏步而来！

2020年注定是不同寻常的一年，新冠疫情肆虐导致多个产业发展出现停顿和衰退，但全球药物研发管线并没有出现萎缩，企业申报药品临床试验和生产/上市的热情也未曾减弱。全球研发药品数量增势不减根据新药研发监测数据库（CPM）显示，从2020年度全球药品研发数据看，排除已申报但目前处于排队 ...

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【干货分享】国家局飞检不合格项汇总

第一部分 机构和人员 1 企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。 2 个别接触产品的生产工人无健康档案。 * 3 管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关管理规范、洁 ...

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接种疫苗后Delta变种感染率下降⅔！研究揭示疫苗保护效力

近日，在世界各地广泛传播的新冠病毒Delta变种成为人们关注的焦点。Delta变种具有很强的传染性，因此，接种新冠疫苗对防止Delta变种的感染和传播有多大效果也成为人们关注的重要问题之一。今日，英国的全国性大型新冠病毒感染追踪研究REACT-1公布了在今年6月24日-7月12日之间收集到的最新 ...

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药用玻璃容器分类标准国内首发布 玻璃瓶子会卡住谁的“脖子”

作者： 滴水司南为了落实国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调意见，2021年8月2日，中国医药包装协会官网发布《药用玻璃容器分类与应用指南》（T/CNPPA3018-2021），自2021年8月2日起实施，本标准为国内 ...

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中国医疗反腐简史：猫鼠游戏30年

文|陈广晶在过去的半年多时间里，至少有32家知名大医院的原院长、副院长遭查处、判刑。与以往的“就案论案”不同，这些案子无不“拔出萝卜带出泥”。7月20日，云南阜外心血管医院原副院长马林昆，因严重违纪违法被开除党籍和公职。此案自年初已经开始调查，涉及数十名供应商，至少8名医药 ...

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创新等于早死？PD-1遇冷、靶点同质化...

文：Linan近年来，随着两票制、带量采购、医保目录调整等推进，国内医药营商大环境悄然变天，企业被倒逼转型升级，摒弃传统营销模式。谈起创新，就在前年，还有不少业内人士调侃药企们“不创新是等死，创新是早死”，企业们纷纷进军创新药领域，一些重复低质的仿制药项目被抛弃，只剩下高 ...

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凯莱英市值过千亿 CXO产业会迎来周期到顶吗

文：杀生丸、卜元近期大盘狂泻，以高估值成长股为代表的医药生物指数持续暴跌，但CRO企业凯莱英（002821.SZ）却出现了逆势增长，最近更是一波三连阳，在8月4日创下438元/股的盘中新高，公司市值也迈入1000亿元大关，成为第5家市值超过1000亿的CRO企业，其余4家分别为:药明康德（603259.SH/ ...

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2021上半年成绩单出炉 勃林格殷格翰研发迎新进展

2021年上半年，勃林格殷格翰带来了更多创新药物。目前，人用药品研发管线包含60余种新化合物以及约100项临床和临床前项目，其中多达15种药物有望在2025年前获批。7月，勃林格殷格翰宣布旗下恩格列净（欧唐静®）治疗心力衰竭取得突破性进展。目前全球心衰患者多达6,000万人，其中约半 ...

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MAH持有人能否委托集团公司或者第三方审计？

2021年6月9日，北京市药品监督管理局征求《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）》，2021年6月29日，北京市药品监督管理局针对收到的意见反馈，进行了一一回复。其中关于供应商审计、受托生产企业审计的内容被提及。有企业提出“持有人对受托方的 ...

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