价格高昂、适应症有限 被寄予厚望的CAR-T疗法未来如何破局？

文：笃行不久前，复星凯特的CAR-T产品在国内获批上市，成为国内首个。此外，主打CAR-T细胞治疗的科济药业成功登陆港交所。在此背景下，CAR-T疗法再一次点燃了各大医药媒体的头条。作为一种全新的肿瘤治疗方法，CAR-T产品上市初期曾一度被寄予厚望。然而，投入和产出的严重失衡打破了许多投 ...

查看详情>>

学历、学校亮了！CDE、生物技术发展中心11人员公示！

今天CDE以及中国生物技术发展中心都发布了招聘人员公示。CDE公示了8个编制内工作人员；中国生物技术发展中心公示了3个人员。小编看了下人员公示，学历亮眼了！11个人员，9个博士。其中北京大学：博士3人；硕士1人清华大学：博士2人浙江大学：博士1人北京协和医学院：博士1人中国疾病预防控 ...

查看详情>>

药企主动披露：新药临床试验的成本几何？

神州细胞的定增问询回复函中，为了向监管部门论证新药研发项目中每款新药投资金额的合理性，披露了大量临床试验中平均每位患者的成本数据，可以提供一些关于新药临床成本的信息。1、大家最关心的肿瘤类临床费用，以PD-1为例：30万元/人级别2、HPV疫苗：超过3万元/人，但注意参与临床试验的 ...

查看详情>>

罚款100多万！“溶散时限”不符合规定，一药企被处罚！

7月12日，吉林省药监局发布了行政处罚决定书，吉林省辉南三和制药有限公司因茸血安神丸（批号：20200103）“溶散时限”不符合规定，按照新版药品管理法第九十八条处罚1042154.82元。以下是原文：

查看详情>>

真情徐镜人：为父母制药，为亲人制药

1.6万员工、20多家成员公司、在产300多种品规药物、产品出口30余个国家和地区……　　　　这一连串的数字，是扬子江药业50年光阴给出的成绩单。　　　　提到徐镜人，除了扬子江药业集团董事长的身份之外，他人生中还有其它角色，也同样光彩夺目——褪下军装的铁杆“毛主席粉丝”、以质量求 ...

查看详情>>

Me-too、FIC路线之争

最近CDE发布的以价值为导向文件引起业界对me-too和FIC两条路线哪个更好的争论。一方认为没有源头创新就没有核心技术、99.99%弯道超车会失败。另一方认为me-too是参与国际竞争的开始，Me-too竞争恶性但也降低药价。me-too也能改善原创某些缺陷、增加价值，很多大产品就是me-too。另外介于二 ...

查看详情>>

北京药企冲击暴涨400%的抗肿瘤药 辉瑞全球卖出$50亿

7月9日，北京泰德制药提交了哌柏西利胶囊的4类仿制上市申请并获得CDE承办。哌柏西利是辉瑞的重磅抗肿瘤药，2020年全球销售额高达50亿美元，其中胶囊剂于2018年7月获批进入国内市场。图1：最新申报的产品信息来源：CDE官网辉瑞的哌柏西利胶囊于2018年7月获批进入国内市场，用于与芳香化酶抑 ...

查看详情>>

上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。01 Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤 ...

查看详情>>

集采过去两年，他汀类药还好吗？

随着人口老年化、患病年轻化的特点，部分慢性病症愈发普遍。以高血脂病为例，由于动脉粥样硬化和冠心病的促发作用终身存在，导致患者需要长期服用降血脂药物。存量需求与增量需求双双驱动下，中国降血脂药行业持续拓展，市场规模由2014年的203.2亿元上升至2019年的334.0亿元，年复合增长率 ...

查看详情>>

这些非基药，暂停供应了！

7月5日，云南省药品集中采购平台发布一则“关于非基本药物暂停交易资格的公示”。公示内容指出，因国家政策调整、自然灾害、生产企业技术改造或其他不可抗力原因，导致生产企业暂时不能供应挂网交易产品的情况，根据相关企业的申请和生产企业所属地食药监部门出具的证明文件，现将非基本药 ...

查看详情>>