两省药监局共同发布！一药企使用不合格复合膜被罚2万元

5月18日，吉林省药监局、黑龙江省药监局公示两则行政处罚决定书。吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣药中药饮片“南柴胡”被处罚1.353万元。1、吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚 ...

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上海医药SPH3127片新适应症获批临床

5月19日，上海医药发公告称，开发的“SPH3127 片”慢性肾病适应症临床试验申请获得国家药监局的正式受理。SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂， SPH3127 片高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验（详见公司公告临 2019-004 号）；轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验 ...

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业绩滑坡！阿斯利康被曝剥离重磅呼吸产品 设新公司接盘

近日，业内消息称，阿斯利康将和一家“中”字头的投资公司共同组建新公司，阿斯利康将旗下呼吸产品线转入这家新公司，并且在7月1日之前完成员工签约。分析人士称，阿斯利康此次分拆出新公司，主要是因为集采的影响。集采的产品由于利润收缩，相关产品会逐渐变成公司的非核心资产，而新成立 ...

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多肽药物的现实发展与未来展望

有人说21世纪是多肽药物的世纪，这种介于大分子蛋白质与小分子化合物之间的物质的命运必定不凡。01 什么是多肽类药物？多肽是由氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物，是生物体内普遍存在的化学活性物质。按国际药学界通行的分类法，氨基酸分子的数量大于100的药物属于蛋白质类药物，而氨基 ...

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上海医药：辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

5月18日，上海医药公告，近日，公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片主要适用于高脂血症、冠心病、患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者，由 Merck Sharp & Do ...

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12个大品种 带量采购结果执行

112个大品种，带量采购结果正式执行今日（5月17日），宁夏医疗保障局发布《宁夏回族自治区医保局卫生健康委药监局公共资源交易管理局关于执行第一批省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》（以下简称“《通知》”）。通知显示，为推进药品集中带量采购工作常态化制度化开展，宁夏回族自 ...

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中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段

美国时间5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物制药集团（简称信达生物）和美国礼来制药集团（简称礼来制药）联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)，这标志着中国自主研发的创新 ...

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恒瑞医药：SHR-1905注射液获批开展临床试验

5月18日，恒瑞医药发公告称，子公司上海恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1905 注射液可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展，用于炎症性疾病的治疗。目前尚 ...

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《自然》研究揭示促进癌细胞死亡的重要靶点

顶尖学术期刊《自然》上，近日发表的一篇研究论文为新的抗癌疗法指出了方向。来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科研团队发现了专门保护细胞线粒体的一套抗氧化系统，可以对抗细胞的特殊死亡过程——铁死亡。基于对这一机制的理解，研究人员通过临床前研究表明，靶向该系统的抑制剂可 ...

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生物药赛道持续火热 哪些公司最受资本青睐？

过去十几年，以单抗、疫苗为代表的生物大分子药保持高景气度。同时，随着市场规模的不断扩大，生物药也逐渐超越化学药成为研发主导。尤其是，近年来双抗、抗体偶联药物（ADC）、基因细胞治疗等热门研发管线喜报频传，无论是一级市场，还是二级市场，生物药都深受资本市场青睐。化学药市场 ...

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