92批次药品抽检不合格！涉及63家企业…

导读：4月药监局公布了这些药品质量不合格…2021年4月，多个省（市）药监局发布了药品抽检信息的通告，其中92批次经检验不符合药品标准规定。中药饮片是不合格药品的重灾区，有74批次产品质量不合格，占不合格药品批次的80.4%。不合格品种：4月公布的不合格药品共计92批次（55个品种），包 ...

查看详情>>

15亿注射剂 正大天晴入局第五批集采！抗肿瘤药第二家过评

日前，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的盐酸帕洛诺司琼注射液和达沙替尼片均以补充申请获批过评。其中，盐酸帕洛诺司琼注射液是第五批拟集采目录品种，达沙替尼片正大天晴药业集团是第二家过评企业。资料显示，盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂，与同类药物如昂 ...

查看详情>>

齐鲁2款注射剂过评！11个品种入局第五批集采

5月10日，NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用地西他滨、注射用头孢米诺钠通过一致性评价。注射用地西他滨为第五批拟集采品种，目前齐鲁制药已有11个过评品种入局第五批集采，其中9个品种为注射剂。 头孢米诺为头霉素衍生物，属于第二代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强、适应症多等特 ...

查看详情>>

医药速读丨国务院发布关于药品监管新文件

Part1政策简报重磅！关于全面加强药品监管能力建设的实施意见来了5月10日，国务院办公厅引发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见。《实施意见》就法律体系、管理能力、审评能力、审评机制、执法体系、办案机制、强化监管部门协同、检验能力等六个方面18项重点工作作出明确指示。（国务 ...

查看详情>>

国采续标再报量，减少?持平?增加？对国采中选企业影响重大！

国采4%207扩围、第二批已经都进入到了续标的环节，那么，国采续标再报量从体量上有什么变化？中选的产品使用是减少了？持平？还是增加了？国采4%207：独家中标占报量50%，两家中标占报量60%，三家中标占报量70%。国采第二批：1家：50%；2家：60%；3家：70%；4-6家：80%。表1：国采4%207续 ...

查看详情>>

药企TOP10榜单出炉：齐鲁、石药、扬子江表现亮眼

核心提示：医院用药数据，基本展示了目前我国药品市场的主要企业和产品构成。近日，IQVIA发布2020年中国医院（针对“100张床位以上医院”）医院用药数据，基本展示了目前我国药品市场的主要企业和产品构成。近日，IQVIA发布2020年中国医院（针对“100张床位以上医院”）药品市场销售数据， ...

查看详情>>

华东20亿大品种将获批 恒瑞、海正已开始抢占市场

华东的来曲唑片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。来曲唑片是内分泌治疗用药的重磅品种，2020年在中国公立医疗机构终端销售额已破20亿元。目前国内药企仅有恒瑞、海正拿下批文，两大国产药合计的市场份额也接近40%。图1：华东的来曲唑片注册进度来源：NMPA官网 ...

查看详情>>

荣昌、乐普、科伦研发热情高涨 国内ADC领域谁主沉浮？

不久前，乐普生物向港交所主板提交上市申请书，该公司聚焦于肿瘤免疫治疗和以抗体偶联药物（ADC）候选药物为核心的靶向治疗研发，核心产品中有多款ADC药物。近年来，ADC药物屡屡刷屏，截至日前，全球已有11款ADC药物获批上市。而在国内，荣昌生物、浙江医药、科伦药业、乐普生物等在ADC药 ...

查看详情>>

药械快讯| 4月全球最新获批药品和器械清单

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药，包含2款新分子实体药物，2款细胞疗法药物；EMA批准了2款新药；其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是 ...

查看详情>>

国药集团新冠灭活疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权

当地时间7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该 ...

查看详情>>