17条缺陷项！常规检查、现场检查等，6家药品企业被处罚！

近日，辽宁省药监局发布多则行政检查结果公示。具体内容如下：01北京同仁堂大连药店连锁有限责任公司检查时间：2021-05-26检查依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监管监督管理办法》等相关法律法规。检查方式：常规检查检查内容 ：贯彻落实《中华人民共和国 ...

查看详情>>

“神药”片仔癀，到底是怎样炼成的？

1978年，一位高姓老板不幸患上了食道癌，服用片仔癀后一度好转，又因停药最终恶化。1996年，一位王姓女子身患严重肺癌，坚持不手术，在数年服用片仔癀后，竟然感受不到一点癌症的痛苦。2002年，一位旅居菲律宾的老华侨生命垂危，片仔癀让他重获新生，一口气能爬5层楼……不要太过激动，这 ...

查看详情>>

化妆品质量安全负责人可以兼职吗

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人可以兼职吗？很多化妆品行业人员和监管人员都十分关注这个问题。笔者认为，要弄清这一问题，需要明确质量安全负责人 ...

查看详情>>

恒瑞股价跌超4% 科伦/齐鲁最大赢家！五批集采结果最快10月执行

6月23日晚间，上海阳光医药采购网公示了第五批集采拟中选结果，62个品种，61个采购成功，平均降价56%。根据医保局统计数据，第五批集采涉及金额550亿元，为历次最大规模，五次集采总金额高达2200亿元。本次集采后，医保局预计患者将于10月使用降价后的药品。最大规模的集采一方面映照出企 ...

查看详情>>

颤抖吧！大外企都开始做大包了

带量采购VBP怎么影响外企？知名外企近日宣布，与国内同样知名的上市公司的子公司合作，获得该司的生物类似药在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。适应症是肿瘤，刚好知名外企也有肿瘤新药、PD-1/PD-L1等，有共同的利益点，这个deal谈下来没毛病。毕竟该知名外企也曾经拿 ...

查看详情>>

NMPA发布《执业药师注册管理办法》，不再强制要求质量受权人等关键人员配备执业药师！

昨日，国家药监局发布了《执业药师注册管理办法》，此前，该文件的征求意见稿曾提出药品生产企业质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、药品上市许可人售后咨询服务岗应按照有关要求配备执业药师，现在已删除，改为法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格 ...

查看详情>>

抽检，可见异物不合格，知名药企被罚没277万！

近日，上海市药监局公开了一则行政处罚信息，上海百特医疗用品有限公司（以下简称上海百特）因葡萄糖注射液“可见异物”不符合规定，按照新《药品管理法》被罚265万。2020年7月6日，上海市药监局在上海百特仓库对上海百特生产的葡萄糖注射液（规格：50ml:5g,批号：S1912012）进行抽样，经 ...

查看详情>>

趁阿基仑赛、艾瑞妥获批，做个定价思维小练

复星凯特的CAR-T产品、恒瑞的贝伐珠单抗获批，今天刷屏。适应症范围等，一堆自媒体在科普。我们做个小笔记，可以讨论一下新产品的定价思维。这个练习不是针对BD、投资人、财务的，而是针对项目管理人员的，并且是CMC技术层面。1、不管是药物经济学还是管理学财务，关于定价都会有单独一章 ...

查看详情>>

执业药师监管App来了

药店监管系统，检查执业药师在岗情况近期，北京海淀区市场监管局对外公布，在药品监管方面，已建设“智慧药店”监管系统，通过远程视频，能动态掌握药店经营行为和药店环境。据监管部门相关人员介绍，“智慧药店”监管系统能借助手机APP，远程监控药店的经营情况、空气温度、湿度等，一旦 ...

查看详情>>

第五批国家组织药品集采结果官宣！拟中选药品平均降价56%

点击获取文件：采购品种目录第五批国采58个品种部分报价整理（持续更新）23日17:27【国采开标现场直击 3变化引人注意】据有关媒体现场了解，此次集采的62个药品中，61个成功，普萘洛尔口服常释剂流标。整体来看，此次国采有几个主要变化值得关注：1.注射剂份量重，数量占一半，金额占70%； ...

查看详情>>