4个重磅首仿药获批！

根据数据统计，今年8月，共有167个药品通过/视同通过一致性评价，其中12个为国内头家过评。在这12个药品中，有4个为首仿上市。包括成都苑东生物的盐酸纳呋拉啡口崩片、一品红药业的草酸艾司西酞普兰滴剂、津药药业的二氟泼尼酯滴眼液以及时森海的环硅酸锆钠散。1、成都苑东生物——盐酸纳 ...

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华润系上市公司，高层大换血

01华润系公司迪瑞医疗董事长、法人变更9月11日，迪瑞医疗发布《关于变更医疗器械生产许可证的公告》，公告显示，近日取得了吉林省药品监督管理局批准变更的《医疗器械生产许可证》，此次变更主要涉及法定代表人和企业负责人的变更，新的法定代表人和企业负责人为郎涛。一个月前，迪瑞医疗 ...

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突发！默沙东宣布撤离英国！

近日，制药巨头默沙东宣布，终止其在英国规模高达10亿英镑的扩张计划，同时所有的研发项目也被叫停。一年多前，默沙东宣布在伦敦破土动工，计划在此设立其未来的英国总部和研发中心。默沙东表示，这一决定是基于英国的营商环境缺乏吸引力、英国政府在生命科学产业投资不足，且对创新药和疫 ...

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国产六价轮状病毒疫苗获批上市

湖北日报讯 国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝®）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗。该疫苗为口服方式接种，适用于6至36周龄婴幼儿接种，可预防G1、G2、G3、G4 ...

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创新药临床试验审评审批增设30日通道；奥贝胆酸将在美国撤市

创新药改革继续深入。9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，在药物临床试验60日默示许可 ...

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特朗普新政传闻：创新药的致命一击？

昨天，一个消息引起了中美生物制药圈的激烈讨论。美国总统特朗普可能签署一项新的行政令，直接针对中国创新药企的对外许可交易（License-out）以及临床数据的使用。这一消息首先被《纽约时报》披露，在业内引发了很大震动。一名跨中美服务MNC和中国biotech的BD交易的律师表示：“消息传出 ...

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原研美国再撤市，仿制渺茫！

2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布：应美国FDA的要求，自愿将用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的药物 OCALIVA® (奥贝胆酸) 从美国市场撤回。同时，FDA还暂停了所有涉及奥贝胆酸临床试验。对此，Intercept美国总裁Vivek Devaraj表示：“我们仍然相信，所有临床和真实世 ...

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神经疾病基因治疗，一例患者死亡

最近，一款罕见神经疾病候选基因治疗药物发生了临床患者死亡事件。日前，Capsida Biotherapeutics报告其候选基因治疗药物CAP-002的1/2期临床试验中，一例患者死亡。工程衣壳穿透血脑屏障CAP-002是一款罕见神经疾病候选基因治疗药物，开发适应症为STXBP1发育性癫痫性脑病（STXBP1-DEE）。ST ...

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国家首批！生物制品跨境分段生产试点！落户上海，给了第一三共

2025年9月8日，一则重磅消息在制药圈刷屏：日本制药巨头第一三共宣布，其抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在上海张江正式开工，总投资约11亿元人民币。这不仅是企业战略布局的一次重要落子，更是国家首批“生物制品跨境分段生产试点”之一，标志着中国生物医药制度型开放迈入新阶段。在 ...

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改变中国女性HPV焦虑的关键一针

2025年9月9日的厦门，福建省厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心内，一对母女的身影格外醒目。当护士将“馨可宁®9”疫苗缓缓推入这对母女的手臂，这两针疫苗的注射完成，标志着国产9价HPV疫苗正式投入使用，打破了进口垄断。当日在厦门，共有9对母女从预约成功到完成接种。对她们而言， ...

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