罚没974万！江苏吴中医药集团苏州制药厂产销劣药！

9月23日，江苏省药监局发布了一则行政处罚公示，表中对江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产销售劣药的行为进行了公示处罚。

据公开的违法事实显示，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的注射用硫酸阿米卡星，在2020年7月份经中国食品药品检定研究院和河南省食品药品检验所抽检发现，9批次注射用硫酸阿米卡星（批号：1905244、1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104）存在“溶液澄清度”和“颜色”不符合规定的项目，属于劣药。

基于上述的事实，江苏省药监局认为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》，为此，依据新旧《药管法》的相关规定，对该药企作出以下处罚和建议立案调查：

1、没收：注射用硫酸阿米卡星（批号：1905244）4164瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1910094）14886瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1910124）27330瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1912044）71131瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1912054）84087瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1912064）104186瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1912074）62608瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1912094）87060瓶；注射用硫酸阿米卡星（批号：1912104）113822瓶；

2、没收上述9批次的注射用硫酸阿米卡星违法所得602516元；

3、罚款注射用硫酸阿米卡星（批号：1905244、1910094、1910124）货值金额（476935.5元）的1.5倍715403.25元。罚款注射用硫酸阿米卡星（批号：1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104）货值金额（673780.5元）的12.5倍计8422256.25元。罚没款合计为9740175.5元。

值得注意的是，该产品作为医保甲类的处方药，由于市场庞大存在不合格的情况对企业的影响是不可估量的。不仅如此，江苏吴中医药集团作为国内知名企业，此次被爆出生产劣药和罚款近千万，对企业声誉还是会造成一定的影响。不过，近几年来苏州制药厂一直保持着良好的药品质量监管，除了上述9批次的注射用硫酸阿米卡星外，从2015年至今，也仅有两批次的药品不合格的情况。

▍2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

生产、销售劣药：

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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