29亿潜力抗癌新星，国内三巨头掀起首仿激战！
近日，CDE官网显示，齐鲁制药4类仿制药「瑞戈非尼片」申报上市已获受理（受理号：CYHS2101768），为国内第3款报产的仿制药，此前已有扬子江药业（2021.04）、南京正大天晴（2021.08）已相继入局。
（来源：CDE官网）
瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉非尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
瑞戈非尼除了能够抑制 KIT 和 PDGFRA 激酶靶点以外，还能作用于 RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP 等靶点。同时，本品能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。
2012年9月，美国FDA率先批准其用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗 VEGF 治疗，以及抗 EGFR 治疗（如果 KRAS 野生型）的转移性结直肠癌（CRC）患者。
据拜耳财报显示，瑞戈非尼自2012年上市以来（除了2016年以外）全球销售额逐年攀升，2019年销售额达到458百万美元（约合人民币29亿元），被誉为抗癌领域的潜力新星。
（来源：上市公司公告）
2013年3月，CFDA（NMPA的前身）批准其在中国上市，商品名：拜万戈，获批适应症包括：直肠癌（mCRC)、胃肠道间质瘤（GIST）、肝癌（HCC）等。 米内网数据显示，2018年、2019年在国内样本医院终端销售额为1160万元和1.94亿元，分别同比增长19153.4%、1575.68%，市场增量十分强劲；2020全年销售收入2.67亿元，2021上半年已收获1.58亿元，同比增长21.97%，预计全年销售额有望突破3亿元。
（来源：米内数据库）
目前国内已提交瑞戈非尼片上市申请（新4类）的有扬子江药业、南京正大天晴和齐鲁制药，从审评时间进度看，三者旗鼓相当，均为冲击首仿的种子选手。另有，科伦药业、罗欣药业、奥赛康、成都倍特、石药集团等17家企业已申报临床；豪森、创诺制药、双鹭制药、科伦等4家企业已开展BE试验，研发热度只增不减。
之所以说三大巨头势均力敌，皆因其在抗肿瘤领域都颇有建树——
扬子江药业：已收获枸橼酸他莫昔芬片、注射用紫杉醇（白蛋白）、注射用硼替佐米、来那度胺胶囊、吉非替尼片、马来酸阿法替尼片、多西他赛注射液等7个抗肿瘤重磅。
其中，枸橼酸他莫昔芬片更为公司旗下独家过评的产品，2020年国内样本医院市场销售额为3582万元，同比增长64.23%，扬子江占据超97%的市场份额。
南京正大天晴：已有5个抗肿瘤仿制药在国内获批上市，包括注射用雷替曲塞、注射用盐酸吉西他滨、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用盐酸伊达比星和注射用硼替佐米等。
注射用盐酸吉西他滨可用于非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌等癌症的治疗。在2020年国内重点省市公立医院【抗肿瘤化药】通用名Top 20格局中，吉西他滨以近6亿元的销售额排在第十五位。南京正大天晴在第五批国采中，以第一顺位的最低中标价拿下本品大部分的院内销售市场。
齐鲁制药：为抗肿瘤药的研发大户，获批产品不乏甲磺酸仑伐替尼胶囊、醋酸阿比特龙片、哌柏西利胶囊、甲磺酸伊马替尼片、贝伐珠单抗注射液等42个临床大品种。
值得注意是，哌柏西利胶囊可算当之无愧的重磅品种，自上市以来，销售额简直羡煞旁人，连年高速增长，至2019年全球销售额已达49.61亿美元（+20.47%）。哌柏西利的市场预期十分积极，乳腺癌市场地位仅次于罗氏的曲妥珠单抗。目前，国内仅齐鲁制药获批生产本品，并首家视同过评。
如此来看，三家国产大药企实力相当。而谁将率先冲线、夺得首仿？我们拭目以待。
▲编辑：苍穹
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