规范药品GMP符合性检查，官方给了明文解释！

10月18日，江西省药监局发布了关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产监管处、药品检查监督办，行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局：

为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（ 以下简称“药品 GMP 符合性检查”）工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》和国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）、关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)等规定，现将药品GMP符合性检查工作有关事宜通知如下：

一、药品 GMP 符合性检查定义及分类

药品GMP符合性检查是（定义）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查活动。

药品GMP符合性检查包括（分类）依申请药品GMP符合性检查和依职权药品GMP符合性检查。

• 依申请药品GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的药品GMP符合性检查。

• 依职权药品GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施药品GMP情况的日常监督检查。

二、药品GMP符合性检查情形

（一）依申请药品GMP符合性检查的情形（共6点）

符合以下情形之一的，药品上市许可持有人、药品生产企业应主动向省局申请药品GMP符合性检查：

1.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；

2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；

3.2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；

4.委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

5.药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形：

（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种；

（2）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；

（3）申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；

（4）申请出口欧盟的原料药；

（5）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查；

（6）对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；

6.其它需申请药品GMP符合性检查的。

（二） 依职权药品GMP符合性检查的情形

省局按以下情形，主动对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种开展上市后的药品GMP符合性检查：

1.按照《药品生产监督管理办法》第五十五条有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

2.按照省局《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕 6 号）要求，已报告停产、需恢复生产的；

3.省局监督检查综合评定不符合药品GMP被暂停生产或责 令停产、需恢复生产的;

4.其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的。

三、药品GMP符合性检查工作程序

（一） 依申请药品GMP符合性检查的情形

申请人按省局“办事指南-药品生产企业许可-药品生产质量 管理规范符合性检查”要求，通过行政审批系统提交电子申请资料，经省局行政受理与投诉举报中心形式审查，符合要求的，予以受理；省药品认证审评中心进行技术审查，组织现场检查并出具技术审查意见；省局药品生产处、中药监管处依职责进行审核，报分管局领导批准，以《药品GMP符合性检查结果告知书》（附 件 1）形式告知申请人，并在省局网站发布《药品 GMP 符合性检 查结果公告》（附件 2）。

（二） 依职权药品GMP符合性检查的情形

针对 “依职权药品GMP符合性检查的情形 1”， 省药品检查员中心、樟树药监局根据省局年度药品生产监督检查计划，依职责组织上市后的药品GMP符合性现场检查，提出现场检查结论和处理建议，并出具《药品检查综合评定报告书》；省局药品生产处、中药监管处依职责进行审核，报分管局领导批准，并根据药品管理法律法规作出相应处理。

针对 “依职权药品GMP符合性检查的情形 2、3、4”， 由需恢复生产的单位向省局提出，省局药品生产处、中药监管处依职责按检查权限通知省药品检查员中心、樟树药监局，按照药品GMP组织现场检查，并出具技术审查意见,省局药品生产处、中药监管处依职责进行审核，报分管局领导批准。

四、优化药品GMP符合性检查工作机制

（一）建立基于风险申请上市前药品GMP符合性检查沟通交流机制

申请人无法确定药品上市前是否要申请药品GMP符合性检查的，可向省药品认证审评中心申请沟通交流，提交《上市前药品GMP符合性检查沟通交流申请表》（附件3） 及沟通交流资料（附件4）。省药品认证审评中心基于风险管理原则及时组织沟通交流，建议申请人是否开展上市前的药品GMP符合性检查，并通知申请人。

（二）优化已取得药品批准证明文件的药品GMP符合性检查程序

已取得药品批准证明文件的，可在完成药品生产许可、药品注册事项相关准备工作后，药品GMP符合性检查可与药品生产许可、药品注册生产现场核查同步申请、合并检查、分别审批。待药品批准证明文件变更后，启动药品GMP符合性审批，以《药品GMP符合性检查结果告知书》形式告知申请人。

（三）优化正处于品种注册审评阶段的药品GMP 符合性检查程序

处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的，可在药品注册事项相关准备工作后，药品GMP符合性检查可与药品注册生产现场核查同步申请、合并检查、分别审批。待取得药品批准证明文件后，启动药品GMP符合性审批，以《药品GMP符合性检查结果告知书》形式告知申请人。

五、其它事宜

（一）规范药品 GMP符合性申请及检查主体

药品上市许可持有人、药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系。药品GMP符合性申请及检查主体规定如下：

1. “依申请药品GMP符合性检查的情形 1、2、3、4”属于申请车间(生产线)GMP 符合性检查，由药品生产企业申请药品GMP符合性检查，并对其开展检查；

2.“依申请药品GMP符合性检查的情形5”属于申请药品品种GMP符合性检查，申请及检查主体规定如下：

（1）药品上市许可持有人自行生产的，由药品上市许可持有人申请药品GMP符合性检查，并对其开展检查

（2）药品上市许可持有人委托他人生产的：

• 委托生产双方均在省内的，由委托方申请药品GMP符合性检查，并对委托方和受托方开展检查；

• 委托方在省内、受托方在外省的，由委托方申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对委托方开展检查；

• 委托方在外省的、受托方在省内的，由受托方申请接受委托生产的药品GMP符合性检查，并对受托方开展检查。委托方有关药品GMP符合性检查按照所在省级药品监管部门规定执行。

（二） 规范申请药品GMP符合性检查范围

对“依申请药品GMP符合性检查的情形”1、2、3、4，应在 “药品GMP符合性检查申请表”申请检查范围中明确剂型、生产线； 对“依申请药品GMP符合性检查的情形”5，应在“药品GMP符合性检查申请表”申请检查范围中明确剂型、生产线、品种。 涉及品种是接受药品上市许可持有人委托生产的，还应在申请检查品种后注明 “委托**公司生产”或 “接受**公司委托生产”。

中药饮片生产企业, 已依法取得《药品生产许可证》的按本通知执行，新开办的因无需申请药品批文、可自愿向药品监管部门主动申请药品GMP符合性检查与药品生产许可合并检查。中药配方颗粒生产企业，新开办和已依法取得《药品生产许可证》的均按本通知执行。

本通知自印发之日起施行。国家药监局如有新规定，从其规定。

附件：

1.江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果告知书（编号：**年第**号）

2.江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告（编号：**年第**号）

3.上市前药品GMP符合性检查沟通交流申请表

4.沟通交流资料

江西省药品监督管理局

2021 年 10 月 15 日

（公开属性： 主动公开）

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