飞检！12家药企被公示！27项主要缺陷

11月2日，浙江省药监局公示了12家药企的药品GSP飞行检查及处理情况公告。

01  国药控股温州有限公司

浙江省药监局-GSP飞检公告

一般缺陷项

1．收货人员对符合收货要求的药品，未按品种特性要求放于相应待验区域，也无状态标识。如瓯海区潘桥街道陈庄村横南路190号B区1层仓库内设有收货区与待验区，但相应区域未划分明确，已完成验收的二甲硅油乳剂（生产企业：四川**有限公司，批号210217）存放在收货区标示牌下，并无相应状态标识。

2．对破损的药品未及时采取安全措施，防止对其他药品造成污染。如企业二楼零货库合格品库内，银杏达莫注射液（生产企业：贵州**有限公司，批号20210101）部分药品破损、漏液，污染其他合格药品外包装。企业保管员未及时处置。

主要缺陷

1．质量管理部对药品养护环节的指导监督不到位。合格品库（四）存放的 1kg原包装椿皮（安徽**中药饮片，151001）无厂家合格证，企业以本公司零货称取合格证代替。合格品库（二）存放2袋5kg的西洋参片为透明塑料袋包装，无厂家信息标识。

2．质量管理部对个别劣药的质量风险控制针对性不强，企业于2020年5月对中药饮片滑石粉抽样检验不合格的问题仅按风险管理程序进行了理论分析，未结合具体实际。

3．企业温湿度监测系统使用维护不到位。如：温湿度监测系统未配备不间断电源；现场对温湿度超标进行测试，指定人员未收到短信预警；温湿度监测数据未按日异地备份；现场未能提供有效期内的测点终端校准报告。

4．部分计算机系统数据修改及保存不到位，无法保证数据可追溯。祖卡木颗粒（新疆**药业）基础数据于2021年4月7日14：16发生信息更改，但无法查询更改内容；计算机系统个别数据修改不符合授权范围。计算机系统记录显示消炎利胆片（广州**中药有限公司，G20A008）共计购进1200瓶，累计销售1770瓶，超出数量为系统管理员将570瓶消炎利胆片批号I20A008直接更改批号为G20A008。

一般缺陷项

1．个别中药饮片验收记录内容不全。如2020年9月24日购进的16kg西洋参片（广东**中药饮片有限公司）的验收记录未登记批号，对应的随货同行单显示批号为2007009。

主要缺陷（连锁总部）

1．企业质量管理部门未组织开展质量管理体系风险评估。检查发现2020年度未开展追溯性或回顾性质量风险评估，对2020年度内审发现的缺陷项目也未作风险评估，对2020年抽检发现的劣药秦皮，后续也未进行有效的质量风险控制。

2．企业文件的分发、修改、撤销、销毁未按照文件管理操作规程进行。例如：企业质量管理体系文件（制度、操作规程、岗位职责）。

3．一楼常温库、阴凉库、整件区药品堆垛拥挤。堆垛间距小于5cm,离库房内墙间距小于30cm。

4．不合格药品的处理过程无完整的手续和记录，计算机系统中也未对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。现场抽查不合格药品藿香正气合剂（批号190522，生产企业：四川**制药有限公司，数量10盒）无确认、报损手续和记录，对销毁的过程没有具体手续和记录。

5．企业出库随货同行单未加盖企业药品出库专用章。6月17日发货区药品出库随货同行单均未盖药品出库专用章。抽查配送至3家门店的随货同行单上也未见药品出库专用章。

主要缺陷（门店）

1. 养护人员对阴凉区温湿度未进行有效监测、调控。如现场检查时，永安店、四都店的阴凉区温度均为26°℃。永安店未按制度规定及时记录温湿度。

一般缺陷（连锁总部）

1．企业质量管理部门未有效指导监督质量管理体系文件的执行。现场检查发现2020年度未按照企业质量管理制度要求开展每半年一次的质量管理制度执行情况检查考核。

2．质量管理部门收集的药品质量管理信息及有关资料未整理建档。如：企业经营的药品强力枇杷露（降糖型，生产企业：江西**股份有限公司），厄贝沙坦片（生产企业：江苏**股份有限公司）等大部分药品未整理建立药品质量档案。

3．从事中药饮片养护的人员李*，只有执业药师（药学），未具有中药学专业中专以上学历，也无中药学中级以上专业技术职称。

4．二楼中药饮片仓库未设置验收、发货、退货的专用场所。

5．储存、养护设备、运输车辆未收集整理建立档案。如：空调除湿机、配送车等无设备编号，也未收集资料归档。

6．中药饮片整件大包装验收后未加封并标识。

7．企业储存药品未采取有效的防潮措施。如：一楼阴凉库有一面墙壁有霉斑，有一处天花板上冷凝水直接滴在下方的药品纸箱上。

一般缺陷（门店）

1. 电子处方的审核、调配、核对程序未在门店的《处方审核、调配操作规程》中作明确规定。

2.药品储存未与生活辅助区域分开。永安店的阴凉区内存放有微波炉等生活用具及其他杂物。

3. 执业药师未按规定审核处方。如四都店销售处方药克拉霉素胶囊，现场检查未能提供销售的2盒处方。

主要缺陷

1．企业个别岗位人员不能有效理解与本岗位相关的法律法规，履职有欠缺。如质量管理员王**现场检查时询问其岗位相关法律法规时不能正确回答。

2．企业未严格按照计算机系统管理制度和操作规程进行数据的保存。如抽查其2021年3月1日-6月17日的直调采购退出记录，记录中显示采购员名字为许**，企业提供的花名册中无该人员，现采购人员为楼**。经核查，许**原为该公司的采购人员，于2017年9月辞职离开公司，但计算机系统“直调采购退出记录”中采购员的名字设置成固定模式，未按照数据实际录入人员生成记录。

一般缺陷项

1．企业个别岗位人员未能严格按照规定开展工作。如抽查企业销售退回验收记录，记录中显示青黛（福建省**药业有限公司生产，批号200501）2021年3月4日16时25分做退货验收操作，该笔销售于2021年3月4日16时18分发生，销售清单客户名称：南湖区**卫生服务中心，已销售但药品未出库，客户取消订单后，计算机系统内由验收员直接做退货验收处理，而实际并无验收过程。

主要缺陷

1．个别中药饮片如南沙参（批号：2015202）与当归（批号：20102201）堆垛之间没有间隔，且部分中药饮片靠墙堆放。

一般缺陷

1．已经生效实施的《计算机系统的管理制度》（文件编号PF-TP-1012版本号02），未出现在公司操作管理规范档案，现有档案仅保存已失效的旧版本（文件编号PF-QM-1033）。

2．养护人员养护时未发现个别外包装破损的中药饮片如大枣 （批号：21051301，生产企业：嵊州**中药材有限公司）、鸡内金（批号:210521,生产企业：嘉兴**饮片股份有限公司）。

一般缺陷项

1．C座四楼整件库有1台空调管道向库房内漏水。

2．B座四楼中药饮片仓库个别中药饮片没有验收到最小包装（如：蒲公英，产地山东，生产企业：杭州**中药饮片有限公司，批号：20210623）；

C座一楼仓库2件氯化钠注射液（规格：0.9%  500ml、批号：R201008B52，生产企业：济民**股份有限公司）外包装破损，验收员没有开箱检查。

3．B座四楼中药库内中药饮片银耳（生产企业：衢州**有限公司饮片厂，批号：2010099）开箱验收后没有封箱。

一般缺陷项

1．企业质量管理部门收集外部质量信息不全。如2021年上半年只收集1份药品质量抽检信息公告，对企业所经营的药品质量风险缺少有效的指导参考。

2．企业购进退出和销后退回专用场所未明确隔离。如企业余杭库设置了购进退出和销后退回区，但2个区域合并在一起没有隔离。

3．部分药品验收抽样不具代表性。如注射用头孢噻肟钠（生产企业：上海**有限公司，批号：2105107）整件开箱验收时，只抽了1个最小包装进行检查，没有对上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。

4．企业对个别药品未按照说明书要求采取遮光措施储存。如现场检查发现金华仓库中零货区储存的复方甘草口服液（生产企业：南京**制药有限责任公司，批号210126）标签规定遮光储存，企业拆除外包装后直接接触药品的包装容器接触光线未采取遮光措施。

5．个别不合格药品记录和实物不一致。如在金华仓库中发现不合格药品拉西地平片（生产企业：哈药**制药有限公司，批号：2007013）记录中的不合格数量为1盒，现场为1只空盒无实物。

发现的缺陷主要有：

企业7号冷藏库湿度在7月10日至7月12日多次超标，养护人员未对库房湿度进行有效调控。

主要缺陷

1．企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展的内审流于形式。如：企业于2020年12月底正式启用新的计算机系统，但企业于2020年12月24日对新系统进行专项内审，内审结果无法真实评估新的计算机系统对全过程质量管理情况。

2．企业对疫苗运输、电子追溯环节未制定能全面体现企业实际操作的程序。如冷藏车在配送中出现外地过夜，未制定运输人员及随车人员如何操作的程序；对需要由企业扫码的待出库疫苗，未制定如何实行电子追溯操作的程序。

3．企业冷藏药品运输应急预案中对出现异常气候、设备故障、交通事故等有可能造成温度失控的极端情况下，冷藏车内运输的疫苗如何处置未做明确规定。

一般缺陷

1．企业现行有效文件文本中，既有2019年4月修订的《计算机系统操作程序》，又有2020年12月6日修订的《计算机系统操作程序》。

2．养护人员对个别在库疫苗品种未按照重点养护要求进行养护并记录，如ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（成都**有限公司，批号20200607-2，规格：1人用剂量/0.5ml/瓶）入库时间为2021年2月25日，到4月21日开始第一次养护，与制度中重点养护（一月一次）要求不一致。

主要缺陷

1．企业部分管理制度内容与经营实际不相符。《收货管理制度》（CFSW-SMP-ZL2007015）规定收货核对随货同行联（票）和采购记录，但疫苗收货无厂家采购记录。如《收货、验收标准操作流程（CFSW-SOP-ZL2008004）规定“冷藏、冷冻药品确需做澄明度检查”，而实际收货、验收过程中无澄明度检查内容。

2．企业未根据验证结果合理使用设施设备，如企业2021年1月6日冷藏车浙AJ2W52不合适堆放药品的区域为侧面高于冷风机位置，实际该车辆未将该区域明确标明。2020年7月30日的验证报告冷藏车浙AJ2W52断电保温最长时限为22分钟，企业未在应急预案内明确超过保温时限的药品处理方式。

一般缺陷

1．企业与委托生产企业签订的委托合同和质量协议中双方质量责任不够明确。如企业与武汉**有限公司签订的合同和质量保证协议中未明确对不良反应及有质量疑问产品的处置等内容；与成都**有限责任公司签订的疫苗冷链储存运输合同及质量保证协议未明确冷链存储委托环节的质量责任；

2．企业对受委托储存配送的不合格疫苗未定期汇总分析不合格原因。

发现的缺陷主要有：

养护人员对代管区域的药品进行养护检查时，养护记录内容不完整，未对不同储存条件的代管区域药品具体储存情况进行记录。

主要缺陷（连锁总部）

1．企业开展的2020年度全面内审，检查记录缺内审人员签字和日期，缺内审缺陷项目的整改情况记录和内审报告。

2．企业未设置行政综合办公岗位，企业的行政发文、人员培训等工作均由质管部负责人蒲*负责。

3．质量管理部门对供应商的动态管理不到位：企业提供的供应商浙江**医药物流有限公司的随货销售清单与首营企业资料中的销售清单样张格式不一致。

4．企业对相关人员的岗位职责培训不到位。经现场考核，信息员卢**、养护员马**不熟悉岗位职责，未能正确履行职责。

5．企业制定的质量管理体系文件缺“上市许可持有人”、中药饮片二氧化硫残留量检查、养护不得用硫磺熏蒸等内容。

6．企业未按照规定和制度要求，对温湿度监测记录仪进行定期校准：前次校准时间2020年4月，至今已过16个月。

7．企业未按规定和制度要求，对温湿度监测系统进行定期验证：前次验证时间2020年4月，至今已过16个月（制度中明确“定期验证间隔时间不超过一年）。

8．检查企业计算机系统显示2020年7月25日，有一笔来自浙江**连锁有限公司同泰店的退货记录（退货单据编号：BN000015），但企业未能提供相关的退货凭证（企业退货管理制度（AKDYF-ZD-020）中明确规定退货药品收货、验收时要查验退货凭证）。

主要缺陷（门店）

1.店堂内有部分药品（肌苷口服溶液）着地存放。

一般缺陷（连锁总部）

1．企业对外来人员进入仓库未履行批准手续：如检查当日，未对检查人员进入仓库进行登记。

2．待验收的葛粉等中药饮片着地存放在中药饮片库的合格区，且未设置任何状态标识。

3．企业库房内装有药品（中药饮片）的外包装纸箱（蛇皮袋）均没有粘贴验收标识，询问验收员蒋**，其表示平时验收合格后确实没有粘贴相关标识标签。

4．企业的物料间内存放有清凉油（上海**药业、批号：180706）、辛芩颗粒（江苏**药业，批号：18111407）等药品。

5．零货药品与整件药品混放，未集中存放：零货药品货架上有未拆除外包装的整件货药品，整件区货架上有已经拆除外包装的零货药品。

一般缺陷（门店）

1.店内提供的处方笺均无复核人员签章。

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