26个方向，169条内容，辽宁省药监局权责事项目录（2020版）

11月10日，辽宁省药监局发布了省药品监督管理局权责事项目录（2020版）-行政处罚事项清单。本清单涵盖26个方面的内容，共有169条，本文只公示涉及药企相关内容。

对违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》行为的处罚

1.对未通过《药品生产质量管理规范》认证和未通过《药品经营质量管理规范》认证继续生产、经营药品的处罚

2.对擅自委托生产药品的处罚

3.对未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚

4.对未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

5.对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚

6.对使用假药、劣药的处罚

7.对承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的处罚

8.对生产没有国家药品标准的中药饮片等的处罚

9.对药品包装、标签、说明书违反规定的处罚

10.对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理行为的处罚

11.对异地颁布药品广告未向颁布地药品广告审查机关备案的处罚

12.对篡改经批准的药品广告内容的处罚

对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》行为的处罚

1.对麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的处罚

2.对定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的处罚

3.对定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，或者经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚

4.对定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的处罚

5.对第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

6.对违反规定，购买麻醉药品和精神药品的处罚

7.对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

8.对采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚 

9.对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚

10.对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚

11.对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

12.对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

13.对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚

14.对依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚

1.对药品生产、经营企业未按规定留存有关资料、销售凭证的处罚

2.对药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，并未对其销售行为作出具体规定的处罚

3.对药品生产、经营企业违反规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品等的处罚

4.对药品生产、经营企业违反规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品行为的处罚

5.对药品零售企业未按规定开具销售凭证的处罚

6.对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，而为其提供药品的处罚

7.对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的处罚

8.对药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的处罚

9.对药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的处罚

10.对药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚

11.对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输和储存药品的处罚

12.对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚

13.对药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

14.对非法收购药品行为的处罚

1.对医疗机构配制和使用质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂的处罚

2.对未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

3.对医疗机构提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处罚

对违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》行为的处罚

1.对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚

2.对未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的处罚

3.对使用不合格药包材的处罚

4.对药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的处罚

对违反《互联网药品信息服务管理办法》行为的处罚

1.对未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚

2.对提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的处罚

3.对互联网药品信息服务提供者提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目的处罚

4.对互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的处罚

对违反《药品召回管理办法》行为的处罚

1.对药品生产企业违反规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚

2.对药品生产企业违反规定，拒绝召回药品的处罚

3.对药品生产企业违反规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚

4.对药品生产企业违反规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚

5.对药品生产企业未对召回药品的处理做详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的处罚

6.对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等的处罚

7.对药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，未立即停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，并未向药品监督管理部门报告的处罚

8.对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚

对违反《中华人民共和国药品管理法》行为的处罚

1.对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚

2.对生产、销售假药的处罚

3.对生产、销售劣药的处罚

4.对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的处罚

5.对生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的处罚

6.对药品使用单位使用假药、劣药的处罚

7.对知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第124条第1款第1项至第5项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚

8.对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的处罚

9.对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚

10.对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等的处罚

11.对未经批准开展药物临床试验等的处罚

12.对除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚

13.对开展生物等效性试验未备案等的处罚

14.对除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚

15.对违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚

16.对违法本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚

17.对违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚

18.对进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的处罚

19.对违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的处罚

20.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚

21.对药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚

22.对医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚

23.对药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚

24.对药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的处罚

25.对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

26.对药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的处罚

27.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的处罚

28.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的处罚

对违反《药品生产监督管理办法》行为的处罚

1.对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准等情形的处罚

2.对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产的处罚

3.对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚

4.对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更等情形的处罚

对违反《药品注册管理办法》行为的处罚

1.对在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的处罚

2.对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的处罚

3.对在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚

4.对未经批准开展药物临床试验等情形的处罚

5.对药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的处罚

6.对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记等情形的处罚

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