FDA批准创新口服避孕疗法 包含新型雌激素

日前，Mayne Pharma公司宣布，美国FDA已批准该公司的Nextstellis（屈螺酮和雌甾醇复方片剂）上市，用于预防怀孕。新闻稿指出，Nextstellis是首款包含雌甾醇（estetrol, E4）的避孕药物，它是一种天然存在的雌激素，目前可以基于植物原料进行生产。它具有独特的作用机制。这也是美国FDA超过50年来首次批准了一款新的雌激素。

目前短期避孕药大多由雌激素和孕激素构成，而雌激素的成分超过99%为乙炔雌二醇（ethinyl estradiol，EE）。这是一种人工合成的雌激素，它能够与身体中所有的雌激素受体广泛结合。

Nextstellis的独特之处在于使用了雌甾醇，雌甾醇能够选择性地与身体中的特定组织结合，在保留避孕效果的同时，减少雌激素可能带来的副作用。

▲雌甾醇分子结构式（图片来源：Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons）

Nextstellis的效果和安全性得到包含多种患者群体的临床开发项目的支持，在３期临床试验中，不论患者年龄、身体质量指数（BMI）或者此前使用过哪种激素类避孕药物，Nextstellis均表现出良好的效力。而且，Nextstellis与更好的安全性特征相关，包括降低出血频率。

“Nextstellis的批准为女性提供了维护生育健康的一个新选择，是一个重要的里程碑。”Mayne Pharma公司首席执行官Scott Richards先生说：“我们很高兴能够提供一种新的雌激素，并且为女性提供安全有效的创新选择。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves NEXTSTELLIS®, New Oral Contraceptive. Retrieved April 18, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-nextstellis-new-oral-contraceptive-301270669.html

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(https://med.sina.com/article_detail_100_2_98777.html)