FDA拒绝批准普那布林上市 万春药业暴跌60%

12月1日，万春药业发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。

普那布林(Plinabulin)在海洋焦曲霉菌中分离的天然产物Phenylahistin结构基础上，优化得到的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。除CIN外，普那布林也在探索NSCLC等多种癌症适应症的临床研究。

据公告，FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，要求进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。

受此消息影响，万春药业股价暴跌超60%，市值跌至不到2亿美元。

值得注意的是，今年8月，恒瑞医药与万春药业达成合作协议，1亿人民币认购万春布林的股份，同时获得普那布林在大中华地区的权益，恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

此外，12月2日早间，恒瑞医药发布公告称，此前公司拟入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日，大连万春母公司收到美FDA就普那布林的一项新药上市申请的审评意见。FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

截至发稿，恒瑞医药开盘微跌1.92%。

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