43批药品（32批饮片）不合格，出现2015、2016年批号!

▍来源：同茂顺  整理：百合

▍12月28日，上海市药品监督管理局关于2021年第4期药品质量抽检通告

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

特此通告。

附件：药品抽检不符合规定情况汇总表

小贴士：

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

炮制是指根据临床用药需要，对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程，起到加强药物效用，减除毒性或副作用，便于贮藏和便于服用等作用。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

水分是指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

微生物限度指检查药品中受控微生物的量。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

▍12月27日，湖北省药监局发布湖北省药品质量公告（2021年第3期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据湖北省药品监督抽检计划安排，湖北省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的33批次不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。

湖北省药品监督管理局已要求相关药品监管部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产、经营和使用单位进行查处，处理结果和相关情况及时上报。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题药品来源；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

特此公告。

附件：2021年第3期药品抽检不符合标准规定药品名单

2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

生产、销售劣药：

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

*声明：本文内容转载于网络，版权归原作者所有，转载目的在于传递信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除！

(https://mp.weixin.qq.com/s/XhVorwm7gjTsNhiCgpsxEQ)