一药企涉嫌严重违反《药品经营质量管理规范》被重罚

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监行罚〔2021〕052号

当事人：湖南鑫和医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914301007853517740

住所（住址）：长沙市高新开发区正兴路410号

法定代表人（负责人、经营者）：刘和云

2021年2月20日、3月12日、4月9日，我局先后收到云南省药监局《协助调查函》（云药监药案协调【2021】B7、B17、B28号），请求我局协助调查湖南鑫和医药有限公司（以下简称“鑫和医药”）与云南邮政物流服务有限公司有关吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊等31个品种药品的销售真实情况。在协查中我局执法人员发现鑫和医药2020年7月至9月与云南邮政物流发生较大金额的业务往来，且开票时间集中，企业无法提供药品销售的物流信息，销售药品的真实性存疑。6月底我局派出外调人员前往云南省局进行调查，经查，鑫和医药与云南邮政物流于2020年7月至9月共发生31826436元业务往来，其中13494636.31元的药品（全部为陕西必康制药生产的药品）是真实销售的，且都开具了正规的发票。另外18170759.69元鑫和医药也是以陕西必康制药公司生产的药品给云南邮政物流开具了发票，这些业务没有真实发生，主要是一些流水操作，将公司的业务在票面上做大。执法人员现场对该公司的上述违法行为下达了《责令改正通知书》。

调查认定的事实：经查，鑫和医药自2020年7月至9月向云南邮政物流销售了五味子颗粒、麻杏止咳糖浆、黄连上清片等陕西必康制药有限公司生产的10个品种的药品，开具了13494636.31元发票及随货同行单。另外以同样的品种为云南邮政物流虚开了18170759.69元的增值税发票，并虚构了相应的药品出库单和随货同行单。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.云南省药监局《协助调查函》（云药监药案协调【2021】B7、B17、B28号）证明案件来源的合法性。

2.鑫和医药《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、法人代表刘和云身份证复印件证明当事人鑫和医药被执法主体的合法性。

3.《鑫和医药向云南邮政物流销售品种明细》1张；鑫和医药向云南邮政物流开具的10个品种销售发票（含应税劳务清单）、相应的《销货清单》复印件。证明鑫和医药与云南邮政物流发生过业务往来。

4.中国工商银行收款凭证7张，云南邮政物流服务有限公司回款清单1张；鑫和医药与云南邮政物流往来对账函1份，证明鑫和医药与云南邮政物流销售13655676.31元药品的真实性。

5.鑫和医药《现场笔录》1份、鑫和医药总经理刘勇《询问笔录》1份证明鑫和医药向云南邮政物流虚开18170759.69元药品增值税发票的真实性。

本局于2021年8月24日对该公司涉嫌违反《药品经营质量管理规范》的行为进行立案调查，按行政处罚听证程序办理，该公司在本局下达行政处罚告知后放弃陈述、申辩和听证。

案件性质：鑫和医药向云南邮政物流虚开18170759.69元药品增值税发票的的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条：企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。以及《药品管理法》第五十三条第一款的规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鑫和医药在药品销售过程中未严格遵守《药品经营质量管理规范》第九十一条的规定，为其他药品销售企业虚开发票，未做到票、账、货、款一致。在调查过程中，鑫和医药能积极配合执法人员的调查，主动消除影响，未造成社会影响。本案为国家局统一协调侦办的案件中调查发现的新案件，涉案金额较大，办案人员认为该公司的违法行为情节严重。

处理意见及依据：湖南鑫和医药有限公司在药品销售过程中，未做到票、账、货、款一致。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条、《药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚。

本局决定对该公司给予以下处罚：给予湖南鑫和医药有限公司罚款伍拾万元（500000元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政国库管理局非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2021年12月14日

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