复宏汉霖PD-1报上市拟优先审评！国产首个MSI-H实体瘤PD-1疗法

4 月 21 日，CDE 官网显示，复宏汉霖「斯鲁利单抗注射液」上市申请拟纳入优先审评审批（受理号暂未公布），用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

根据此前复宏汉霖披露的临床进展，斯特鲁单抗应为其 PD-1 单抗 HLX10。

今年 3 月 28 日，复宏汉霖宣布其 PD-1 单抗 HLX10 用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H）或错配修复缺陷型(dMMR）实体瘤的 2 期临床研究达到主要终点。

该研究是一项在单臂、开放、多中心、2 期临床试验，旨在评估 HLX10 在标准治疗失败的、不可切除或转移性 MSI-H 实体瘤患者中的疗效、安全性及耐受性的，临床研究结果表明 HLX10 在该类适应症上良好的疗效和安全性。

HLX10 为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗，拟用于实体瘤及慢性乙型肝炎治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。据 Insight 数据库显示，目前国内用于宫颈癌、胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、小细胞肺癌等多个适应症正在开展 3 期临床。

HLX10 临床试验开展（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

国内 PD-1 竞争如今已经进入白热化，复宏汉霖斯鲁利单抗报上市后，已经成为国内第 10 个报上市的 PD-1 单抗，不过用于 MSI-H 实体瘤治疗的 PD-1 这还是首个。 作为一个无视癌种的「广谱」抗癌药，复宏汉霖或可以差异化竞争优势杀出重围。

国内 PD-1 竞争情况（仅截取前 20 家）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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(https://med.sina.com/article_detail_100_2_98939.html)