2020年药品监督管理统计年报发布

4月20日，国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。与2019年相比，2020年，药品、医疗器械和化妆品企业数量同比均有增长，其中第二、三类医疗器械经营企业数量增长了30万多家，增幅超50%。新药审批数量同比增长明显，其中批准按新药申请程序申报临床申请数量同比增长66.06%，批准创新药生产品种同比增长66.67%。第一类医疗器械备案同比增长26.67%，批准各类医疗器械首次注册同比增长93.46%。国产特殊化妆品首次申报同比增加50.71%。

　　《报告》显示，截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等），共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家；有医疗器械生产企业2.65万家，第二、三类医疗器械经营企业89.86万家；化妆品生产企业5447家。相较于2019年，药品、医疗器械、化妆品企业数量均有增长，尤其是第二、三类医疗器械经营企业增长了30万多家。

　　在药品监管方面，2020年，国家药监局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。共批准新药临床879件（不包含进口药品），批准按新药申请程序申报临床申请181件，同比增长66.06%；批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个，同比增长66.67%。截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156355件，进口药品注册证4269件。

　　2020年，各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次；共检查药品经营企业304.25万家次。按照国家抽检计划抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。共查处药品案件6.17万件，同比减少19.97%。

　　在医疗器械监管方面，2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件，同比增长26.67%，受理医疗器械首次注册申请20654件；共批准各类医疗器械首次注册15208件，同比增长93.46%；延续注册14618件；许可事项变更9095件。截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件；各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。《报告》显示，截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，全国共有第二、三类医疗器械经营企业89.86万家。

　　2020年，各级监管机构共检查医疗器械生产企业4.25万家次。检查国家重点监管企业2041家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1.03万家次。2020年，各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位259.73万家次。共查处医疗器械案件2.67万件，同比增长73.65%。

　　在化妆品监管方面，2020年，国家药监局共批准国产特殊化妆品首次申报3388件，同比增长50.71%，延续1375件，变更1457件；批准进口特殊化妆品首次申报1493件，延续465件，变更169件。截至2020年底，有在册国产特殊化妆品13984件，进口特殊和普通化妆品89201件；共有化妆品生产企业5447家，其中牙膏生产企业132家。2020年，各级监管机构共检查化妆品生产企业1.10万家次，责令暂停生产企业75家次；共查处化妆品案件14316件，同比增长64.50%，主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。

　　此外，《报告》显示，截至2020年底，我国具有药品GMP检查员资格人数为842人，有药品GSP检查员资格人数为11925人，有医疗器械GMP检查员资格人数为3639人，有化妆品检查员资格人数为2594人年，共有3.96万人获得药学类执业药师资格、8.73万人获得中药学类执业药师资格。截至2020年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为59.42万人，注册人数同比增加15.16%。

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