药企研发管理难题多，一文帮你来解决
一直以来，研发管理都是最头疼的事，尤其是生物和化学相关的科学研发管理长期困扰着管理人员。研发管理不像生产制造，可以通过计件、定KPI等方式清晰呈现，因而常常给人很神秘的感觉。假如管理人员向研发人员了解研究的进展如何，得到的回复往往是“还在思考”。
研发真的那么神秘吗？
研发管理当真那么困难吗？
如何让研发管理更透明、更及时、更可控？
一套成熟的实验室研发管理系统
可以完美的解决这些难题
图1. Hari K. Machina总结的国际研发管理系统的架构图，按研发、分析、生产三阶段，分别对应电子实验记录本ELN、LIMS、电子批记录EBR,其中ELN是所有研发数据和工具连接的中心 (Journal of Laboratory Automation, 2012, 18(2),126)
研发管理系统（R&D management system, RDMS），也被称之为研发电子化管理系统、研发信息管理系统，就是通过完备的软件体系对研发全生命周期的数字化呈现。其设计初衷在于让整个研发过程透明化，主要包括 执行方面的实验设计、数据记录、数据库建立 与 管理方面的物品采购、库存管理、项目管理 等模块。
而在其中，最核心的部分就是实验记录，实验记录的专业性、便利性直接决定了研发质量与速度。因此，想要上线研发管理系统，首先要实现实验记录的电子化。电子化的实验记录，也就是接下来要详细分析的电子实验记录本（Electronic lab notebook, ELN）。
图2. ELN界面展示（以鹰谷电子实验记录本为例）
01 纸质记录问题多
于管理人员而言：
想要了解实验人员的实验进展，需双方先约好时间，若是时间难以安排到一块，就不得不延后处理；
管理CRO实验时，由于外包的FTE不在身边，只能靠一周一次的项目进展报告，了解CRO的实验进展；
需要审批的实验，只能通过邮件传来传去，还不能和实验记录关联，严重降低了实验管理效率；
由于纸质记录要求标准化管理，不得不加强QAQC团队人员，去及时检查纸质记录，既影响了实验进程，在无形中增加了大量的时间、人力成本......
于研发人员而言：
总觉得有人做过某个实验，却想不起来问谁；
总觉得自己做过那个实验，但不知道写在哪个本子里；
不小心打翻了瓶子，使得实验记录“劣迹斑斑”；
纸质记录不完整，导致实验难以重现，只得从头摸索，费时费力；
在堆积如山的本子里找数据写专利，而deadline近在眼前......
据Vines等研究，使用纸质实验记录本时，由于人员流动、潮湿污染、发霉虫蛀等影响，每年平均数据流失率高达17%。试想，假如实验数据防火耐摔，假如实验数据可随时调用，假如前人的经验可作为后人的基石，那么研发的速度极有可能成倍增长、事倍功半。
02 电子记录效率高
ELN的使用可显著提高科研人员、同行评审员和研发主管的工作效率。根据2011年Atrium Research的报告显示，使用电子实验记录本，促进了信息的查找和重复使用以及更有效的协作。相较于纸质记录流程，至少可提升20％的研发效率。这就意味着假如有100人的研发团队，便可空出20人的研发力量，用于投入更多的研发项目或更深入的研究。
图3. 电子实验记录本提升效率
具体而言，电子实验记录本有以下好处： 1.节约时间。模板化填写，只需改动实验数据，便于实验操作人员记录； 2.电子实验记录本方便随时随地查看项目进度，免去了纸质记录在审核过程中的繁琐流程； 3.对项目各环节及时反馈、纠正。及时、透明、公正、准确，使得管理者不再只是知晓项目结果的“责任承担者”，变成想跟进就能随时参与的监督者、协作者、建议者； 4.可以通过报表和图表等形式简洁、直观的反映出各人员的成果与绩效； 5.数据保密。严格的权限管理，避免因人员变动造成的数据流失与搁置，有助于形成企业实验数据库； 6.节约经费。避免重复实验的设计，形成AI基石，减少科研经费的浪费； 7.数据可追溯。防止数据造假，避免数据记录不完整，大大提升实验数据的质量； 8.保护知识产权。定时记录证明数据原创，严格准入保证数据安全，并且能够有效避免人员离职造成的数据流失、搁置； 9.便于项目融资和并购。可以减少投融资的业务尽调时间，加速获得融资； 10.避免学术不端。对于高校管理者而言，电子记录可以保护其他研究人员，及其导致的学校声誉受损问题。 11.电子记录是未来趋势。在中、美国都在实行eCTD电子提交，研发数据电子化只是时间问题，谁先完成就能率先享受到研发系统信息化来的红利。 此外，电子试验记录的好处并非局限于用户与管理者，食品药品监督管理局也不再需要翻阅数千页文件，而是直接搜索。审评效率大大提升，药物上市周期也可显著缩短。故而，在国外企业率先开发的趋势下，电子实验记录本（Electronic Lab Notebook）逐渐出现在了研究人员的视野之中。
03 电子实验记录现状
上世纪90年代，电子实验记录本首次出现在海外。直至2007年，国际上主流制药公司均已经上线电子实验记录本。随后，农业、精细化工和石化公司也纷纷加入。电子实验记录本在国外的普及也逐渐推动了国内ELN的发展。
图4. 电子实验记录本在海外广泛应用
2013年底，上海鹰谷基于B/S结构，开始研发电子实验记录本，历经1年多的研发，并于2015年初，发布了国内首家电子实验记录本InELN1.0，弥补了国内市场这方面的空白，截至目前已经迭代至8.0版本。 此后，又以其研发的电子实验记录本InELN为核心，相继开发出了InDraw结构编辑器、InWMS试剂库存管理系统、InProject项目管理系统、InCMS化合物注册管理系统、InPMS采购管理系统。 现如今InELN已通过NMPA现场核查和美国FDA的GMP审计，率先进入美国市场，成为了中国首家电子实验记录科研软件出海的企业。
图5. 客户案例（部分）
而后，又有数家国内公司开始研发。国内市场的竞争加剧与用户的检验使得电子实验记录本不断实现功能优化，在化学化工、生物研究、新药研发、医疗器械、材料能源等领域广泛应用，逐步成为各大药企、高校、科研院所信赖的必备工具。 2020年12月，NMPA发布的《药品记录与数据管理要求》正式生效，规定了电子数据可以代替纸质数据，电子签名与手写签名具有相同的法律效力。 自此之后，国内的电子实验记录本开始快速发展，电子记录替代纸质记录的新时代正在加速到来。
04 如何挑选电子实验记录本供应商
1.拥有足够且优质的客户案例
是否有足够数量的客户案例（建议超过100家），是否有国内外监管机构审计通过案例，服务客户中是否有大量中美双报的案例（在ICH框架下同步开展中美两国的药物研发，同时在研发中满足两国合规性的要求）。
2.合规性
如果需要在药品生产质量管理规范（GMP）或药物非临床研究质量管理规范（GLP）下使用时，需要通过莱博嘉等知名第三方机构的CSV验证。
图6. 如何达成研发管理系统的合规性
3.具备行业适配功能 在化学领域，要有自主研发结构式编辑器的底层能力，在使用便利性、准确度上达到专业水准；生物方面，需具备生物信息学开发的底层能力，例如：蛋白质/基因比对、引物设计、序列搜索、CRISPR设计等功能。
图7. 生物适配功能例举
—鹰谷电子实验记录本质粒设计功能
4.具备便于填写的基础功能 包括但不限于文字编辑、表格编辑、各种格式的材料上传等等，从科学家的需求与使用体验出发，给出完整的操作体系。 5.部署方式 目前市场上提供的电子实验记录本，有私有部署（使用自有服务器、公有云服务器、私有云服务器）、也有租赁模式（使用供应商提供的云上电子实验记录本系统）。基于安全性的考虑，如果有自己有IT团队，可以私有部署，如果自己没有，可以私有部署在公有云服务器上。 如果ELN供应商品牌不错，可以考虑用其提供的公有云租赁服务。因为如果数据都存在该供应商的ELN中，和其它客户的混在一起，未来就无法迁移出来，因为时间戳在供应商的服务器上（复制时间戳在法律上无效）。
图8. 私有部署的架构实现方案
6.售后服务 现代的软件选购，既要看产品又要看服务，这就十分考验供应商对软件的持续开发能力。不仅需要能够满足提出的新需求，也要及时解决在使用过程中出现的问题。同时，还要避免使用第三方供应商的插件，因为当第三方供应商的插件存在时，新的需求或Bug，将难以及时修复或更改。
05 研发系统的未来展望
可以预见，ELN将有力推动管理能力的提升、管理效率的提升，将广泛应用于人工智能的创新药物研发、生物创新药物研发（抗体、细胞、ADC、RNA等领域）、生物和化学的基础研究、新材料研发、新能源研发、化工工艺优化等领域。
ELN的引入将为研发管理系统打下坚实的基础，在此基础上不断完善，形成集实验设计、采购管理、库存管理、实验记录、结果数据库、项目管理等管理闭环，早日建立研发信息化体系，实现研发生产力和竞争力的全面提升，从而让研发管理更透明、更及时、更可控，最终实现事半功倍，50人完成100人的业绩来。
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