【持续跟踪116周】本周新增13个品种（视同）通过一致性评价，4个为首家

核心提示：根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2371个品规通过一致性评价，273个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2371个品规通过一致性评价，273个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，本周（2021年5月16日-2021年5月22日），新增13个品种（视同）通过一致性评价，其中4个为全国首家过评，具体如下：

扬子江药业：奥硝唑胶囊全国首家过评

奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物，临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。
      奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，目前已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识（2019版）》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。
       本品为2020版国家医保目录乙类药物，由于院内严控抗生素药物的使用，近年来，奥硝唑在国内公立医院的销售额日趋下滑，公开数据显示，奥硝唑2015年销售收入17.52亿元，不过到2020年已下滑至9.43亿元。

恒瑞医药：帕立骨化醇注射液全国首家过评

帕立骨化醇是艾伯维公司开发的活性维生素D类似物，主要用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，有注射液和胶囊剂两种剂型，1998年，帕立骨化醇注射液获得美国FDA批准，商品名为Zemplar，2013年，帕立骨化醇注射液获批进入中国市场，商品名为“胜普乐”，并于2017年被纳入国家医保目录乙类。

据米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕立骨化醇注射剂销售额增速惊人，2020年销售额突破2亿元，同比增长超过300%。帕立骨化醇注射液生产企业有江苏恒瑞医药、山西威奇达光明制药、成都苑东生物制药等5家。其中，江苏恒瑞医药的市场份额最大，超过85%。

值得注意的是，近年随着国内药企发力，艾伯维的帕立骨化醇注射液市场份额快速下滑，2017年独占市场，2018年占66%，2020年市场份额已跌破20%。
      一致性评价方面，山西威奇达光明制药、成都苑东生物制药的一致性评价补充申请在审评审批中；苏州朗科生物技术|河北凯威制药以仿制4类报产，获批后将视同过评。

珠海润都：吲达帕胺胶囊全国首家过评

吲达帕胺为磺胺类利尿剂，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压药，临床上主要用于治疗原发性高血压。

米内网数据显示，吲达帕胺2020年国内城市公立医院销售额为7031万元，同比下跌21.99%。施维雅为该品种的销售巨头，市占比达54.91%，天津力生（8.93%）、中皇制药（6.77%）、康亚药业（6.54%）等紧随其后。

据国家药监局官网显示，目前国内有5家药企获批生产吲达帕胺胶囊，包括：利沙生化（进口）、苏州华葆药业、山东博山制药、珠海润都制药、青岛黄海制药和。珠海润都最先提交本品一致性评价补充申请，如今成功首获过评。

兆科药业：苯丁酸钠散获批上市视同过评，为全国首家

苯丁酸钠散主要用于辅助治疗氨基甲酰磷酸合成酶（CPS）、鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）或精氨基琥珀酸合成酶（AS）缺乏而致的慢性尿素循环紊乱（UCD）导致的高氨血症。

     1996年5月，Ucyclyd Pharma公司的苯丁酸钠散被FDA批准用于治疗因氨基甲酰磷酸合成酶(CPS)、鸟氨酸氨甲酰转移酶(OTC)或精氨基琥珀酸合成酶(AS)缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症，商品名为Buphenyl。
      据insight数据库，贝达药业、兆科药业等几家企业已经开始布局苯丁酸钠仿制药市场。其中，兆科药业苯丁酸钠散的3类仿制药上市申请于2018年6月被CDE受理，随后被纳入优先审评，此次成功获批并视同过评，成为国内首家。

全国最新过评数据通报：

       根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2371个品规通过一致性评价，273个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容）

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