责令停产，罚款300万！改批号、编记录，一药企被处罚

信用中国近期公开了一起行政处罚案件，甘肃普安康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002并进行销售，为掩盖更改批号的行为编造生产记录。

最终，被处罚：

1. 责令停产停业整顿;

2. 没收违法生产销售的劣药罂粟壳3件(42公斤)，没收违法所得2608.2元;

3. 并处罚款300万元。

以上罚没款共计3002608.2元

处罚依据:

依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七第一款、第一百二十四条第一款第(六)项、第一百二十六条的规定。

1. 甘肃普安康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002并进行销售，更改批号的3件产品属于《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第三款第(四)项规定的情形，应当为劣药。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款及《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条第(八)项的规定。

2.甘肃普安康药业有限公司为掩盖更改批号的行为，在填写批生产记录中的成品包装记录和成品入库记录时，将批号为C12101004实际生产数量、入库数量1782件记录为1779件，并采取提高“生产工艺损耗”的方式进行物料平衡计算，上述编造生产记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十四条第一款的规定。 

1、甘肃普安康药业有限公司2021年1月生产的4批罂粟壳成品，吗啡含量均为0.40%,为标准上限，边缘数据,无复测验证记录;

2、罂粟壳(YL20201218-12)检验记录及检验报告书中未显示原料的物料代码，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十三条第(二)项第4目、第(三)项、第(六)项第1目的要求;

3、二氧化硫残留量测定用0.01mol/升氢氧化钠滴定液存放于实验室柜内，无专用恒温湿度存放区域及使用前配制复标记录，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十六条第(三)项、第(四)项的要求;

4、麻醉标准物质管理缺少清晰准确的动态管理台账，配制对照品溶液标准3个月有效期，无稳定性实验记录，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十七条第(一)项、第(三)项的要求;

5、对罂粟壳C12101002批发货出现差错未进行调查并评估，无相关记录，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十九条的要求;

6、成品入库、出库记录与实际情况不符，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百九十五条的要求;

7、原料罂粟壳(YL20191117-01)吗啡含量0.92%，罂粟壳工艺规程中未规定投料混合比例，C12012063批罂粟壳生产配料审核单NO:202012063配料混合比例无规定，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《中药饮片》第四十三条第(二)项、第(四)项的要求。

上述未遵守《药品生产质量管理规范》的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条第一款的规定。

今年2月曾被药监叫停

甘肃普安康药业有限公司今年2月份，因不符合GMP存在质量安全风险隐患，被甘肃省药监局暂停生产和销售。

在我局组织的药品监督检查中，发现甘肃普安康药业有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，我局决定自即日起，暂停甘肃普安康药业有限公司中药饮片的生产、销售。

特此公告。

甘肃省药品监督管理局

2021年2月7日

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