历时10多年，盟科药业1类抗菌新药今日获批！

今日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布，通过优先审评审批程序，已经批准上海盟科药业股份有限公司（下称盟科药业）申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康泰唑胺片是一款口服抗感染新药，早前它在中国的新药上市申请由华海药业和盟科药业共同申报。根据新闻稿，康替唑胺已经完成了9项临床试验，此次在中国获批，是基于一项有719名患者参加的，针对复杂性皮肤及软组织感染的多中心、随机、双盲3期临床试验所获得的疗效和安全性数据。

图片来源：NMPA官网截图

康泰唑胺（contezolid，MRX-I)，是下一代治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）感染的噁唑烷酮类抗菌药。临床前研究显示，其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成，从而达到抑制细菌生长的作用。据悉，康泰唑胺的结构设计，有望减少这类抗菌药所造成的血液不良反应和单胺氧化酶抑制的风险，为医生和患者提供一种新的治疗选择。

当前，全球多重耐药性（MDR）革兰阳性菌问题日益严重，包括VRE、MRSA和甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）等，寻找对多重耐药革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。

其中，MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体之一，全球每年约有数百万人感染，并导致数万人死亡。目前，一些用于治疗MRSA感染的抗菌药已经发挥了一定的治疗作用，但针对严重感染的口服药物并不多，从静脉注射向口服治疗转变，患者需要更安全且方便的新型口服药物。

公开资料显示，康泰唑胺在中国的首个临床试验申请于2010年获批开展，2019年该在研药物完成中国首个临床3期研究。2018年，它还在美国获得FDA授予的快速通道资格，治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。2020年1月，华海药业和盟科药业提交的康泰唑胺片的新药上市申请获得NMPA受理，后被纳入优先审评。

从开始开展临床研究至2021年迎来正式获批，这款抗菌新药的研发也走过了10多年时间。

图片来源：盟科药业官网截图

2019年9月，盟科药业宣布，一项在中国开展的康泰唑胺治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSTI)的关键性3期临床试验获得了积极结果。据悉，该试验在中国50个临床中心开展，在入组719例患者中，临床可评价患者共589例。

研究表明，康泰唑胺临床治愈率（93.0%）和对照药物（93.4%）相当。不良事件（TEAE）总体发生率在康泰唑胺和对照组中相当，由研究者判定与研究药物相关的 TEAEs也相似，大部分为轻度或中度。在血液学检查中，与研究药物相关的TEAE的发生率，康泰唑胺组低于对照组。

此次康泰唑胺片的获批，为抗菌治疗带来了新的治疗方案，也意味着是盟科药业迎来了自创立以来首款获批的1类抗菌新药。希望该抗菌新药的获批上市，能够为需要的医生和病患带来更多的治疗选择。

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