石药巨石mRNA RSV疫苗IND申报获CDE受理
2024年4月17日，据据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团巨石生物制药有限公司（“石药巨石”）研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗临床试验（IND）申请获得受理，成为国内第3款申报临床临床的RSV mRNA疫苗。
来源：CDE官网 国内共有3款基于mRNA技术路径的RSV疫苗临床试验申请获CDE受理，临床试验获批在即。海外方面，达冕生物、深信生物、星锐医药的RSV疫苗陆续获得FDA临床试验申请批准，并已陆续开展临床1期试验。 随着中国人口老龄化的加速，RSV疫苗的潜在需求持续增长，预计到2030年，国内潜在需求人群将达到2968万人，潜在市场空间预计将达到18亿至55亿美元。作为一个新晋爆款产品，RSV疫苗无疑将成为又一重磅疫苗产品，甚至有望复刻当年HPV疫苗的成功。
呼吸道合胞病毒（RSV）为肺炎病毒科，正肺病毒属的RNA病毒。各年龄段人群均可感染，但感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下人群。据WHO统计数据显示，每年6400万儿童感染RSV，其中约有20万儿童死于RSV感染。此外，RSV还造成全球每年36万成人入院，超2.4万成人死亡。然而，全世界目前尚无针对RSV感染的特效药，现有治疗药物仅限于缓解症状。
从国际上看，目前在RSV领域处于领先的包括Bavarian Nordic、GSK、强生、辉瑞以及莫德纳，几家公司的候选疫苗药物均处在或将开展3期临床试验阶段；艾棣维欣的疫苗产品已进入临床阶段，智飞生物，百克生物，丽凡达生物，以及沃森/蓝鹊和石药集团也曾在公开信息中提到增设RSV疫苗管线。RSV疫苗类型主要分为重组蛋白疫苗、病毒样颗粒疫苗、核酸疫苗、重组载体疫苗、病毒嵌合疫苗和减毒活疫苗等。
目前，全球已有2款RSV疫苗获批上市，均为重组蛋白疫苗。其中，美国辉瑞（Pfizer）公司研发的Abrysvo疫苗于2023年1月4日首次在加拿大获批上市，随后在美国、欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威、英国和日本获批上市，用于母体免疫保护婴儿及由RSV引起的老年人下呼吸道感染的预防；英国葛兰素史克（GSK）公司研发的Arexvy疫苗于2023年5月3日首次在美国获批上市，随后在欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威、英国、加拿大和日本获批上市，用于预防60岁以上老年人由RSV引起的下呼吸道感染。截至目前，中国尚无相关疫苗产品获批上市。 除此之外，有多款疫苗处于临床试验阶段及申请上市阶段：1款RSV疫苗处于NDA阶段，30款RSV疫苗处于临床试验阶段。其中，7款处于临床III期（3款已终止），7款处于临床II期，16款处于临床I期（3款已终止）。
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