又有 3 家企业搭上第五批国采末班车！附最新品规+企业详情

随着第五批国采的临近，NMPA 也如以往几轮集采一样加速了仿制药审批的步伐。

6 月 16 日，NMPA 发布一批新批件，12 款仿制药通过了一致性评价，其中包括 4 个第五批国采品种，均为注射剂（兰索拉唑、阿奇霉素、胸腺法新、更昔洛韦）和 1 个首家过评的品种（羟苯磺酸钙分散片），详见下表：

注射用兰索拉唑，上药新亚

兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂 (PPI)，由日本武田公司开发，口服制剂最早于 1992 年上市；由 TAP 制药公司开发的注射用兰索拉唑，于 2004 年 6 月获美国 FDA 批准上市。公开数据显示， 2019 年兰索拉唑销售额超 20 亿元。在 6 月 23 日开标的第五批国采中，兰索拉唑注射剂入选其中。

去年 12 月，奥赛康的兰索拉唑首家通过一致性评价，今日上海上药新亚通过一致性评价，为第 5 家过评。另有 6 家企业已提交补充申请，4 家企业正在申报新注册分类仿制药。

兰索拉唑注射液一致性评价详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用阿奇霉素，海南倍特

阿奇霉素注射剂目前已有 7 家企业通过了一致性评价，加上进口，目前共有 9 家企业将参与第 5 批集采，根据规则 7 家企业有机会中选。另有 8 家企业已提交补充申请，3 家企业正在申报新注册分类仿制药。

海南倍特的阿奇霉素注射剂在 3 月 22 日即已通过一致性评价，本次过评应为其新规格过评。当前已过评品规详见下图：

注射用阿奇霉素过评品规详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用胸腺法新，翰宇药业

胸腺法新是一款胸腺肽类免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗。该品种是 2020 版国家医保乙类目录品种，公开数据显示，2018 年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额为 29.08 亿元，其中原研占据 50.58% 的市场份额。

当前，Insight 数据库显示，瀚宇药业为第 5 家通过一致性评价，目前该品种是 5 国产仿制药 + 1 进口药的竞争格局。另外，尚有 2 家企业正处于一致性评价补充申请中。

注射用胸腺法新过评品规详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用更昔洛韦，湖北科益药业

更昔洛韦属于核苷类广谱抗 DNA 病毒药物，用于治疗巨细胞病毒（CMV）、水痘-带状疱疹病毒等 DNA 病毒的感染。

Insight 数据库显示，本次湖北科益药业通过了一致性评价，为该品种第 4 家过评，另有 1 家企业已提交补充申请。

注射用更昔洛韦过评品规详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库

注：第五批国采品规+企业详情（截至 2021.6.16）

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