现场检查！存在24条缺陷项，4药企被责令改正

6月15日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示(2021年第104期）。具体内容如下：

检查时间：2021-03-09

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查方式：现场检查

检查内容 ：按照现场检查方案检查企业实施《药品生产质量管理规范》的情况。

存在问题：

检查中发现企业在物料方面存在主要缺陷1项；发现其他方面的一般缺陷共计11项，其中人员培训方面1项、厂房设施与设备方面3项、确认与验证方面1项、文件管理方面4项、实验室管理方面2项。

处理措施：要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况：企业已完成整改。

检查时间：2021-03-24

检查依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》、《2021年辽宁省药品抽检计划》、《辽宁省药品监督管理局含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案》等

检查方式：现场检查

检查内容 ：药品批发企业经营行为监督检查；专项检查；监督抽检。

存在问题：

1、该公司未设置信息管理部门和岗位（*03701）。

2、该公司购进冷藏药品到货时，冷链药品交接单上“到货时间”、“收货人”使用铅笔签字；（*07401）

3、该公司对验收岗位人员的继续培训，不符合《规范》的要求。（*02501）

4、购进并销售“盐酸吗啡注射液”、“聚乙二醇4000散”、“克拉霉素片”、“左氧氟沙星滴眼液”4种药品，未按照规定实施药品追溯管理制度。

处理措施：责令改正、警告。

整改情况：已完成整改。

检查时间：2021-04-23

检查依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》、《辽宁省药品监督管理局含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案》等

检查方式：现场检查

检查内容 ：药品零售连锁总部经营行为监督检查；专项检查

存在问题：

1、公司2020年11月开展的专项内审无具体的内容。

2、公司年度培训计划只有10月一次针对《药品管理法》的全员培训，未将法律法规培训纳入常态化，未对公司负责人、质量部门负责人、收货、验收等关键岗位人员开展靶向性的法律法规培训。

3、查看公司2020年11月上线分拣系统后的相关人员培训，无记录。

4、公司未对接触药品的企业负责人定期进行健康体检并建立健康档案。

处理措施：责令改正。

整改情况：已完成整改。

检查时间：2021-04-28

检查依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》、《辽宁省药品监督管理局含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案》等

检查方式：现场检查

检查内容 ：药品零售连锁总部经营行为监督检查；专项检查

存在问题：

1、公司2021年度计划未对全员开展年度相关法律法规培训，未体现对企业负责人、部门负责人等关键岗位人员开展法律法规常态化培训。企业质量负责人对《药品管理法》相关内容不清楚。（02601）

2、新增人员岗前培训建立了岗前培训档案，但无培训记录。（02702）

3、公司建立的质量管理文件台账（制度类），所列制度文件编号：ADDYFLS-ZD-01-2020与公司实际制度文件编号：ADDYFLS-ZD-01不符。（03302）

4、公司于2021年2月对冷藏库、冷藏车、冷藏箱进行了极寒验证，但未对车、箱、库内的温湿度探头进行校准，只进行了比对。（*05301）

处理措施：责令改正。

整改情况：已完成整改。

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