17条缺陷项！常规检查、现场检查等，6家药品企业被处罚！

近日，辽宁省药监局发布多则行政检查结果公示。具体内容如下：

检查时间：2021-05-26

检查依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监管监督管理办法》等相关法律法规。

检查方式：常规检查

检查内容 ：贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规情况；药品零售连锁总部经营质量管理状况、连锁总部专项检查及整改复查。

存在问题：

1.企业中药饮片常温库存放的炒柏子仁（批号200301，生产商：亳州普润药业有限公司）未按药品合格证注明的储存条件存放于阴凉干燥处；（*08302）

2.企业于2021.3.9从湖南星浩医药物流有限公司购进小柴胡颗粒（批号：210101），提供的随货同行单上加盖的出库专用章与供应商档案中印章备案样式均不一致；（07302）

3.验收员于2021年5月1日调整岗位，未进行转岗岗前培训，无相关记录。（*02501）

处理措施：责令企业整改。

整改情况：已完成整改。

02大连东特大药房连锁有限公司

检查时间：2021-06-03

检查依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监管监督管理办法》等相关法律法规。

检查方式：常规检查

检查内容 ：贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规情况；药品零售连锁总部经营质量管理状况、连锁总部专项检查。

存在问题：

1.企业《销售操作规程》（编号：DT-QP-005-2020）中“购货单位是医疗机构时，应查验加盖有该企业原印章的《医疗机构执业许可证》复印件”，与该企业经营方式（零售连锁）不一致，未对该文件进行审核并修订；（03401）

2.供应商档案中印章备案样式未及时更新。企业于2021.1.27购进桑叶（批号：200301），提供的药品检验报告上加盖的质检专用章与供应商档案中印章备案样式不一致。（07602）

处理措施：责令企业整改。

整改情况：已完成整改。

03大连美康商贸有限公司

检查时间：2021-05-25

检查依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

检查方式：现场检查

检查内容 ：遵守《药品经营质量管理规范》情况

存在问题：

北京贝尔生物工程股份有限公司未及时将更换的出库章印模备案，造成随货同行单上盖的出库章与企业留存档案样式不一致。

处理措施：限期整改。

整改情况：已整改。

04大连博朗迪商贸有限公司

检查时间：2021-06-01

检查依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

检查方式：现场检查

检查内容 ：遵守《药品经营质量管理规范》情况

存在问题：

1.企业2021年5月11日从北京万泰生物药物股份有限公司购进药品，冷链药品运输交接单未填写到货日期及到货温度。

2.企业与供货商北京万泰生物药物股份有限公司签订的质量保证协议未签署日期。

3.企业与大连顺丰速运有限公司签署“药品委托运输协议”未盖章、签署日期，未对承运方的质量保障能力进行审计，未索取运输车辆的相关资料。

4.查询企业2021年培训情况，可见培训计划，未见培训签到、记录、考核。

处理措施：限期整改。

整改情况：已整改。

05九州通（锦州）医药有限公司

检查时间：2021-05-25

检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《国家药监司关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》、省药监局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》《国家药监司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》《国家药品集中采购中选品种专项检查》《国家药监司关于开展兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》《国家药监司关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》、省药监局《关于印发辽宁省药品经营企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》的通知等

检查方式：常规检查（日常）

检查内容 ：企业人员、计算机系统、购销存管理、设施设备管理、验证管理、流通环节专项检查等。

存在问题：

检查中发现企业存在一般缺陷项3项。

其中：人员与培训方面1项，设施与设备方面1项，储存与养护方面1项。

处理措施：责令企业整改。

整改情况：企业已完成整改。

06盘锦辽河药业连锁有限公司药品

检查时间：2021-06-01

检查依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《辽宁省药品流通环节专项检查工作实施方案》、《辽宁省药品监督管理局关于开展中药饮片专项整治工作的通知》、《国家药监局综合司关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》、《辽宁省继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动实施方案》。

检查方式：现场检查

检查内容 ：药品经营情况全方位检查

存在问题：

现场发现企业存在一般缺陷2项，主要缺陷2项：

主要缺陷有1.企业未按培训计划内容要求开展培训（5月份开展培训）；

2.企业常温库药品罗红霉素分散片与六味地黄胶囊未分开摆放。

处理措施：责令限期改正。

整改情况：企业已完成整改。

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