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正大天晴/康方生物「派安普利单抗」获批第4项新适应症

2025-03-14 16:44 发布者：论坛蒲友 来源：医药魔方Info

3月14日，国家药监局网站显示，正大天晴/康方生物的派安普利单抗获批新适应症，用于联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）。

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NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。

派安普利单抗由康方生物自主研发，并由正大天晴合作开发和商业化，是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。

目前，派安普利单抗已在国内获批4项适应症：
1）至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）；
2）联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）；
3）既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性NPC；
4）联合化疗一线治疗复发或转移性NPC。


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