集采重压之下 仿制药立项何去何从？企业如何夹缝中找机会？

文 | 白小空

第五批集采后，业界又在哀嚎低水平重复建设的化学药仿制药是不赚钱的，因此不具备立项的意义，仿制药立项被认为是在狭缝中找机会。重压之下，仿制药立项的机会点有哪些？

首先，我们看看传统的仿制药头部企业在做什么。以下以新注册分类的仿制药申报为统计标准（重复的产品名可能是补充规格，也可能是新增适应症等）。

2019年恒瑞曾说不再把重心放在仿制药，2021年就申报了注射用塞替派、吸入用七氟烷、布比卡因脂质体注射液、托伐普坦片4个产品。

一些小众的领域吸引大企业进入，恒瑞、科伦和齐鲁都在2020年开始注册申报滴眼液。恒瑞、科伦和正大天晴也都进入了吸入仿制药的领域。从第五次集采来看，滴眼液的中标价还是相对比较稳定，吸入剂则并没有理想中那么好维持价格。

数据来源：咸达药海数据

六大企业的申报仿制药项目同质化非常严重。

曾经是恒瑞、齐鲁、科伦和正大天晴申报数量较多，但是恒瑞和正大天晴已经转向新药的跑道为主，目前依然很积极申报仿制药的有齐鲁和科伦。由此可侧面反映，业界越来越喜欢探讨新药立项，仿制药立项变得非常不时髦了。

数据来源：咸达药海数据

得原料者得天下？

原辅包备案制出台后，制剂企业表面可以不需要再像以前6+3或3+3那样联合申报原料，感觉可以在原辅包备案库里选择可以关联的原料药厂商，但是实际上并不是所有备案的原料药都可以合作：

1）有的原料药商只供应原料给同一集团下的制剂公司，一律不对外供应。也有的原料药商会供应部分给战略合作伙伴。这类企业虽然不能说集采一定躺赢，但是集采中标后不会被卡脖子，也不会说中标后原料药企业要涨价。因此，仿制药立项首先还是要看原料药是否可及。

2）进口药企供应风险变数大，国产暂无厂家申报。这类产品是国内原料药企业想要攻克的产品，但国内暂无厂家申报要不就是国际原料价格已经下降到地板价，要不就是技术非常难攻克，例如前列腺素系列和骨化醇系列的原料药。

3）目前供应的产品质量要求可能低于制剂所要制定的标准，例如可能出现杂质超标，如果拟合作的原料药企业不愿意提高质量标准，制剂厂预计还不如自己开发原料了。

4）进入集采的中标产品，制剂在研的企业发现愿意合作的原料药厂都没成本优势，报价高于中标价。

综上所述，原辅包的可及性是产品立项的关键因素。为了避免卡脖子，有的制剂企业要求核心原料和辅料都是自己干的。原辅包的供应充分是立项的基础。

选择受集采影响不大的产品？

过往说中成药、生物制剂不集采，但是省级集采很有可能就把这两类产品囊括其中。

仿制药所谓狭缝中的生存，就是要逆向推理哪些产品不进入集采又能有销售业绩。那可能就是零售终端的产品。

也可以从产量统计国内可供货的整体产量如何，如果通过一致性评价的厂家可供应的产能并不能满足目前市场需求，可以考虑立项产品。

还可以是目前上市的产品是国内独有剂型的产品，原研剂型没进中国，企业可以仿制原研剂型，抢夺国内独有剂型的产品已经打下的“江（市）山（场）”。

仿制药拼成本是大势所趋，立项需要充分了解每一生产环节的成本，才有可能设计成本管理最佳的路线。

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