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国内首款长效镇痛新药获批上市

2025-05-09 16:48 发布者：论坛蒲友来源：医药魔方Info

5月9日，国家药监局网站显示，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市。这是国内首款长效镇痛新药，单次注射可实现24h持续强效镇痛。

据公开资料，QP001注射液由清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发，是旗下非阿片类镇痛新药管线的首款产品。目前，该产品也已在美国申报上市，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛。相比现有同类药物，QP001在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。

此次批准是基于两项确证性III期临床试验的结果。两项III期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了QP001注射液在24h内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。

具体而言，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48h内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48h内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%。

与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001降低吗啡用量的比例最高，有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。

今年3月，中国生物制药与南京清普生物达成合作协议，将负责其商业化工作。

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