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罕见！一款国产仿制药，卖出10亿美元

2025-05-23 16:45 发布者：论坛蒲友来源：GMP行业药文

5月15日，港股上市的国内老牌药企石药集团宣布，其已与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。

根据该协议条款，石药集团将收取1500万美元的首付款，亦有权收取最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于美国年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。

相比于此前国内药企对外BD的都是创新药，此次的交易标的伊立替康脂质体注射液，是一款仿制药。

伊立替康脂质体注射液的原研药为Onivyde®，由美国Merrimack公司研发，并于2015年10月22日在美国首次获批上市。

与非脂质体包裹的盐酸伊立替康注射液相比，盐酸伊立替康脂质体在人体内的被清除率大幅降低，半衰期大幅提升。

在中国市场，该原研药于2022年4月12日获批，成为国内首个针对吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌的二线治疗药物。

作为一种复杂剂型，伊立替康脂质体注射液的的技术壁垒，集中在脂质体粒径控制、稳定性、聚乙二醇修饰等工艺难点，其研发难度远远大于一般的仿制药。

2023年9月12日，石药集团的伊立替康脂质体注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，成为国产首仿药，适应症为联合5-FU/LV治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌。

石药集团的该款药物获批，是基于一项通过NALIRIFOX方案（伊立替康脂质体+奥沙利铂+5-Fu/LV）与另一种一线治疗方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨 )进行比较的临床试验，证明NALIRIFOX方案安全有效。

研究结果显示，与对照组相比，NALIRIFOX组的中位OS延长了4个月（12.9 vs 8.9个月），中位PFS延长了4个月（7.7 vs 3.7个月），ORR达到了30.8%，DCR达到了73.1%。

此次石药集团的交易对手Cipla（西普拉制药有限公司），成立于1935年，总部位于印度孟买，是印度第三大制药企业，也是全球知名的仿制药巨头。

截至2025年，Cipla在全球86个国家开展业务，拥有47个生产基地和1500余种产品，覆盖呼吸系统、抗感染、慢性病等多个治疗领域。

2016年，Cipla公司通过收购仿制药公司InvaGen进入美国市场，2023年美国市场的收入占其总收入的比例大约为26%。

通过和Cipla公司的合作，石药集团的Cipla公司伊立替康脂质体注射液，有望成为美国市场的首款仿制药。

在中国市场，除了石药集团以外，恒瑞医药的伊立替康脂质体注射液也已经于2024年获批上市。

此外，布局伊立替康脂质体注射液研发的企业，还有齐鲁制药、绿叶制药、圣兆药物等多家企业，未来的竞争格局将非常激烈。

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