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礼来全球首创口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法

2025-06-16 16:32 发布者：论坛蒲友来源：医药魔方Info

6月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的脂蛋白(a)（Lp(a)）小分子抑制剂LY3473329（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。

Muvalaplin是一种first-in-class的口服Lp(a)小分子抑制剂，目前处于II期临床期研究阶段。该药通过阻断载脂蛋白(a)[apo(a)] 和载脂蛋白B (apoB)之间的初始相互作用来抑制Lp(a)的形成。

医药魔方数据库显示，muvalaplin之外，还有两个Lp(a)小分子抑制剂处于临床阶段，分别是恒瑞的HRS-5346（2025年3月以2亿美元首付款+17.7亿美元的里程碑付款授权给默沙东），以及京新药业的JX2201。

升高的Lp(a)水平会使心脏病发作的风险增加一倍甚至三倍，并与其他心血管问题有关。2024年11月，礼来宣布muvalaplin一项II期取得积极结果，该药显著降低了成人升高的Lp(a)水平，达到了其主要终点。

研究结果显示，在治疗12周时，与安慰剂相比，经muvalaplin（10mg、60 mg、240mg）治疗的患者显示Lp(a)水平显著降低。使用完整Lp(a) 测定的安慰剂调整减少为85.8%，使用apo(a)测定为70.0%。

Lp(a)的注射疗法目前处于III期开发阶段，包括礼来自己的lepodisiran，但该研究是口服疗法的第一个积极的II期数据。

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