创新药临床试验审评审批增设30日通道；奥贝胆酸将在美国撤市
创新药改革继续深入。
9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道，以支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。
奥贝胆酸在美国走到终点。
9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Ocaliva（奥贝胆酸），这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）创新药临床试验审评审批增设30日通道
9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
根据《公告》，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。
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医药动态
1）亦诺微医药T3011疱疹病毒注射液获临床许可
9月12日，据CDE官网，亦诺微医药T3011疱疹病毒注射液获临床许可，拟开展治疗卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌的研究。
2）椎元医学异体人成纤维细胞注射液获临床许可
9月12日，据CDE官网，椎元医学异体人成纤维细胞注射液获临床许可，拟开展治疗中重度腰椎间盘退行性病变的研究。
3）艾立康ALK2401片获临床许可
9月12日，据CDE官网，艾立康ALK2401片获临床许可，拟开展治疗周围神经病理性疼痛的研究。
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海外药闻
1）阿斯利康司美替尼获批扩人群，覆盖1岁及以上患儿
9月10日，FDA官网显示，阿斯利康的司美替尼口服颗粒剂获批上市，可用于1岁及以上有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。并且，此前已经获批的口服胶囊剂的适用人群也从2岁及以上儿科患者同步扩大至1岁及以上儿科患者。
2）奥贝胆酸将在美国撤市
9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Ocaliva（奥贝胆酸），这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。
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