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4个重磅首仿药获批！

2025-09-15 16:44 发布者：论坛蒲友来源：药通社

根据数据统计，今年8月，共有167个药品通过/视同通过一致性评价，其中12个为国内头家过评。在这12个药品中，有4个为首仿上市。

包括成都苑东生物的盐酸纳呋拉啡口崩片、一品红药业的草酸艾司西酞普兰滴剂、津药药业的二氟泼尼酯滴眼液以及时森海的环硅酸锆钠散。

1、成都苑东生物——盐酸纳呋拉啡口崩片

资料显示，纳呋拉啡(TRK-820)作为一种高选择性K-阿片受体激动剂，主要用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。该药物由日本东丽株式会社原研，其软胶囊剂型于2009年在日本上市，2015年和2017年分别获批用于慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症。2017年9月盐酸纳呋拉啡口崩片以商品名Remitch®在日本上市。2018年1月15日，日本东丽(Toray)与三生制药达成协议，而三生制药的盐酸纳呋拉啡口崩片(丽美治®)于2023年6月获批上市。

数据显示，盐酸纳呋拉啡口崩片在我国市场已初显锋芒，截至2025年第一季度，该药物在全终端医院(含各省份)累计销售额达316.17万元，实体药店销售额为 208.62万元，展现出可观的市场前景。苑东生物在该市场的竞争中已抢占先机。国内其他药企同样加快了对该药物的布局，目前湖南科伦制药、南京海纳制药、山东新时代等6家企业的上市申请均在审评审批中。

2、一品红药业——草酸艾司西酞普兰滴剂

艾司西酞普兰是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。该药物原研为丹麦灵北制药，2002年获FDA批准在美国上市，2005年进入中国市场，商品名为“来士普”，是现阶段抑郁治疗的药物之一。

数据显示，草酸艾司西酞普兰在我国医院终端的累计销售额已突破176亿元，2024年该药物同比增幅达17.65%达到21.52亿元。

据悉，目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型。四川科伦药业、山东京卫制药、湖南洞庭药业、浙江华海药业、天地恒一制药等20余家药企通过/视同通过一致性评价。

而一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白，相比于传统药片、胶囊等剂型，草酸艾司西酞普兰滴剂显著提升了特殊人群的用药便捷性和安全性。

3、津药药业——二氟泼尼酯滴眼液

二氟泼尼酯滴眼液主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛，津药药业的二氟泼尼酯滴眼液为首仿药。数据显示，2023 年和 2024 年全球销售额分别为 0.33 亿美元和 0.24 亿美元。

此次津药药业的二氟泼尼酯滴眼液的获批不仅打破了进口药品的市场垄断，降低了临床用药成本，还进一步丰富了公司的制剂产品组合，缓解了进口药的垄断局面，降低用药成本，丰富公司产品链，将推动津药和平发挥原料药制剂一体化优势，拓展国内市场，提升业绩。有望助力企业充分发挥原料药制剂一体化优势，拓展国内制剂市场，从而提升整体业绩。

4、时森海——环硅酸锆钠散

环硅酸锆钠是一种新型口服降钾药物，专为治疗成人高钾血症而设计，尤其适用于慢性肾脏疾病和心力衰竭患者。其作为一种高选择性的阳离子交换剂，其独特之处在于能够在胃肠道内精准捕捉钾离子，且这种捕捉能力随着pH值的升高而增强。该药物并不被人体吸收，主要作用部位集中在胃肠道，不仅限于结肠，自胃至十二指肠即可开始其交换作用。

近年来，环硅酸锆钠散在全球范围内的销售呈现持续增长的态势。到2023年，其销售额已达到29亿元，相较于2022年增长了9亿元。值得一提的是，该药品在“高血钾和高磷血症治疗药”这一分类中成为目前用于治疗高钾血症的药物。

资料显示，高钾血症是一种临床上非常危重的代谢性疾病，常出现在慢性肾病、心衰、糖尿病、高血压等患者身上。据统计，我国约有490万名高钾血症患者，需要长期使用降钾药物进行管理。时森海的环硅酸锆钠散获批上市，为患者带来了新的用药选择。

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